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淮安检查分局借力药品生产企业提升医疗器械生产企业验证和管理能力
发布时间:2025-07-02 09:18:49

在医疗器械生产企业新建洁净厂房检查中,淮安检查分局发现,医疗器械生产企业在空调系统、水系统的验证和管理方面能力普遍较弱。当前,药品生产企业在这两大系统的验证和管理能力比较强,于是,淮安检查分局萌生出借助药品生产企业的优势帮扶提升医疗器械生产企业的念头。经过对多家药品生产企业综合比较和沟通,6月28日,淮安检查分局在江苏天士力帝业药业有限公司专门组织为期一天的空调系统、水系统验证和管理实训。淮安市医疗器械检查员、拥有洁净车间的医疗器械生产企业管理者代表、质量负责人及系统验证负责人员和日常管理人员等80余人参加实训。

实训中,江苏天士力帝业药业有限公司的水系统和空调系统方面的专家各用一个半小时,详细讲述两大系统的构造组成,不同组件的工作原理,着重讲解两大系统的安装验证、运行验证和性能验证注意事项等知识,比较剖析常见问题及其成因,并对新旧版药典中纯化水的检测项目变化进行比较,总结交流经验做法。参训人员深入江苏天士力帝业药业有限公司参观该企业洁净厂房的空调系统和水系统,实地聆听工程师对两大系统的日常维护保养措施及开展方式的讲解。

医疗器械生产企业的从业人员通过实地参观,直观地感受到药品生产企业如何验证和管理空调系统和水系统,清醒认识到自身在这两大系统上验证和管理能力的薄弱,有利于后期提高改进自身管理能力。此次参训人员均为各企业两大系统验证和管理的参与者,对此次培训普遍高度认可,培训全程认真听讲,积极提问,反映收获颇丰。

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在医疗器械生产企业新建洁净厂房检查中,淮安检查分局发现,医疗器械生产企业在空调系统、水系统的验证和管理方面能力普遍较弱。当前,药品生产企业在这两大系统的验证和管理能力比较强,于是,淮安检查分局萌生出借助药品生产企业的优势帮扶提升医疗器械生产企业的念头。经过对多家药品生产企业综合比较和沟通,6月28日,淮安检查分局在江苏天士力帝业药业有限公司专门组织为期一天的空调系统、水系统验证和管理实训。淮安市医疗器械检查员、拥有洁净车间的医疗器械生产企业管理者代表、质量负责人及系统验证负责人员和日常管理人员等80余人参加实训。

实训中,江苏天士力帝业药业有限公司的水系统和空调系统方面的专家各用一个半小时,详细讲述两大系统的构造组成,不同组件的工作原理,着重讲解两大系统的安装验证、运行验证和性能验证注意事项等知识,比较剖析常见问题及其成因,并对新旧版药典中纯化水的检测项目变化进行比较,总结交流经验做法。参训人员深入江苏天士力帝业药业有限公司参观该企业洁净厂房的空调系统和水系统,实地聆听工程师对两大系统的日常维护保养措施及开展方式的讲解。

医疗器械生产企业的从业人员通过实地参观,直观地感受到药品生产企业如何验证和管理空调系统和水系统,清醒认识到自身在这两大系统上验证和管理能力的薄弱,有利于后期提高改进自身管理能力。此次参训人员均为各企业两大系统验证和管理的参与者,对此次培训普遍高度认可,培训全程认真听讲,积极提问,反映收获颇丰。

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