| 泰州检查分局、审评核查泰州分中心赴企业开展辐照灭菌实训活动 | |
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为持续提升无菌医疗器械检查水平，近日，省药监局泰州检查分局、审评核查泰州分中心组织辖区骨干检查员20余人赴辖区某企业开展辐照灭菌实训活动。 实训重点围绕辐照灭菌的基本原理、确认验证、灭菌剂量等内容展开，设置了现场观摩、专题讲座和交流研讨三个环节。在车间现场，学员详细了解了灭菌设备、操作运行、控制系统、安全防护等方面要求；通过专题讲座，学员对灭菌原理、微生物抗性、剂量设定、有效性确认、常规控制等方面的知识点加深了理解；在交流研讨环节，学员结合实例进行了灭菌剂量设定实操练习，并就GB18280、中药辐照灭菌技术指导原则等标准与企业技术人员进行了深入探讨。 此次实训紧扣无菌医疗器械监管要求，帮助检查员加深了对辐照灭菌的理解，为强化高风险品种监管提供了有力支撑，也提升了泰州检查分局、审评核查泰州分中心服务发展的技术指导能力。 |
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实训重点围绕辐照灭菌的基本原理、确认验证、灭菌剂量等内容展开，设置了现场观摩、专题讲座和交流研讨三个环节。在车间现场，学员详细了解了灭菌设备、操作运行、控制系统、安全防护等方面要求；通过专题讲座，学员对灭菌原理、微生物抗性、剂量设定、有效性确认、常规控制等方面的知识点加深了理解；在交流研讨环节，学员结合实例进行了灭菌剂量设定实操练习，并就GB18280、中药辐照灭菌技术指导原则等标准与企业技术人员进行了深入探讨。
此次实训紧扣无菌医疗器械监管要求，帮助检查员加深了对辐照灭菌的理解，为强化高风险品种监管提供了有力支撑，也提升了泰州检查分局、审评核查泰州分中心服务发展的技术指导能力。
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