南通检查分局、审评核查南通分中心认真贯彻落实省药监局关于支持创新药械发展的部署要求，坚持发力前端，落实“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”工作要求，强化协同联动，持续优化监管服务，全力推动创新医疗器械加速上市。今年以来，南通获批三类创新医疗器械产品4个，新进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序产品3个，目前在国家药监局创新医疗器械特别审查程序产品共6个。

一是强化专班服务与清单化管理

结合南通实际，梳理形成21家创新药械重点支持企业清单，建立“一品一专班”服务，提供从项目立项到获批上市的全流程闭环服务，某企业新获批创新器械后亟需变更生产许可开展销售，南通检查分局、审评核查南通分中心急企业所急，专人快速受理，派组开展现场检查，节省企业等待时间近10天。

二是强化核查共建与技术指导

联合省药监局审核查验中心组建专家服务队，赴创新医疗器械企业开展现场核查咨询服务活动，靶向解决企业生产、核查中有关工艺变更、质量检验等难点堵点，深入生产车间查看质量管理体系运行情况，提出针对性质量管理体系优化建议23条。

三是强化高效审评与科学监管

与省药监局审评中心共建咨询服务点，开通省级专家线上答疑通道，累计解决审评审批疑难问题近10项。基于风险评价实施优化简化检查流程，通过“合并检查”减少创新企业迎检负担达8次。

四是强化政策宣讲与联合协作

组织创新企业座谈会，联合省药监局行政审批处、审核查验中心、审评中心等部门解读分析优化申报流程、产品创新和产业发展规划等26个问题建议。深化省药监局“面对面”服务工作机制，强化与市场监管部门、医药园区、审评核查工作站协同联动，放大技术帮促平台效应，加快推动创新成果转化。