为提升监管效能，精准服务医疗器械产业高质量发展，省药监局常州检查分局、审评核查常州分中心创新风险通报机制，自2025年起定期编制发布《医疗器械风险通讯》。该系列通讯简报旨在构建高效透明的政企信息互通桥梁，指导企业持续提升管理水平，切实落实质量安全主体责任，推动辖区医疗器械产业提质增效，保障人民群众用械安全。

一、总体概况

《医疗器械风险通讯》2025年度更新4期，聚焦五大核心板块，系统化传递监管与服务信息：

（一）业务动态透明化。每季度梳理汇总监管业务数据与工作进展，增强监管透明度，便于企业清晰了解监管态势与工作重点。据统计，截至2025年年底，常州检查分局、审评核查常州分中心全年共接收企业申报事项721件，完成现场检查525件；对216家医疗器械生产企业开展了日常监督检查。

（二）风险信息精准化。基于现场检查与日常监管积累的数据进行深度统计分析，系统归纳在人员、设施、设计开发、生产控制等环节的常见缺陷与风险点。年度累计发现并提示各类缺陷项5000余条，通过形成风险清单与自查模板，助力企业针对性开展风险排查与闭环整改，实现风险防控关口前移。

（三）服务举措实效化。集中展示监管部门在推动企业落实主体责任、构建常态化沟通机制、响应企业诉求等方面的具体举措与服务案例，体现“监管与服务”并重理念，推动服务持续优化升级。

（四）政策解读前沿化。紧跟法规政策更新，特别是针对如新版《医疗器械生产质量管理规范》等重要法规开展专项解读，帮助企业及时、准确理解法规核心要求，夯实质量管理体系基础。

（五）智慧答题常态化。精选国家及省级核查机构发布的典型问题与权威解答，集中回应企业在产品检验、标准适用等实操中的共性困惑，提供精准政策指引。

二、主要特点

本年度通讯简报的发布呈现出三大突出特点：

一是风险预警导向化。突破既往信息零散通报模式，系统性梳理季度风险数据，深度剖析典型案例，实现风险信息从“简单通报”到“精准预警”的转变，引导企业举一反三，前移风险防控关口。

二是考查督学连贯化。创新将现场法规考试、监督检查与监管风险信息通报有机结合，同步向企业提供风险清单与自查整改对照模板，并将关键岗位人员考核结果与体系核查相结合。2025年度，累计对企业关键岗位人员开展现场考试200余次，考试成绩80分以上的优秀率稳定在80%以上，有效倒逼企业加强内部培训，提升关键人员履职能力，推动企业从“被动合规”向“主动管理”演进。  

三是服务供给链条化。整合“政策解读”“智慧答题”与“服务动态”，形成“宣贯-答疑-帮扶”服务链条，并深化“一企一策”、绿色通道等机制，为企业提供全生命周期、定制化的精准服务。

通过定期发布《医疗器械风险通讯》，常州检查分局与审评核查常州分中心持续深化监管与服务创新，有力强化了辖区医疗器械风险联防联控能力，提升了企业质量管理的自觉性与专业性，为共同推动常州医疗器械产业迈向更高质量、更有效率、更为安全的发展奠定了坚实基础。