近日，国家药监局创新医疗器械审查办公室对2026年首批创新医疗器械特别审查申请进行了公示，其中苏州和淳医疗科技有限公司的“胰岛素泵”成功通过审查，正式进入国家创新医疗器械特别审批通道。

本次进入特别审批通道的胰岛素泵，用于为成人患者提供持续的皮下胰岛素输注，可广泛适用于家庭日常护理及医疗机构临床治疗场景。该产品在设计上针对使用的稳定性、安全性与便利性实现多项技术突破：采用国内首创的双极螺纹步进驱动技术替代传统电机驱动控制，打破尺寸极限，提高输注稳定性；通过无管路连接和自动助针设计简化操作流程，降低感染风险与失误概率；产品整体设计也充分考虑了保护患者隐私与提高治疗依从性的使用需求。

在企业申报创新通道的过程中，苏州检查分局、审评核查苏州分中心主动关注，靠前服务，将监管职能与帮扶指导深度融合，为企业搭建起高效畅通的沟通桥梁。

针对企业在申请资料撰写、审查要求解读、申报流程梳理等方面的痛点难点，苏州检查分局、审评核查苏州分中心充分发挥专业优势，通过创新药械咨询服务平台答疑、组织专家团队面对面沟通、开展申报流程专项辅导等多种方式，与企业保持联系，为企业提供全流程、精细化的指导服务。

同时，建立常态化沟通机制，实时跟踪企业申报进展，及时协调解决申报过程中出现的各类问题，帮助企业厘清申报思路、补齐资料短板，确保注册申报工作高效有序推进，为产品顺利进入特别审批通道奠定了坚实基础。

下一步，苏州检查分局、审评核查苏州分中心将继续坚持“科学监管、服务发展”的工作理念，立足监管职能，优化服务举措，聚焦辖区内生物医药企业的创新需求，通过务实举措和专业指导，支持辖区企业研发创新，助力推动更多优质创新医疗器械产品加速走向市场，为促进生物医药产业高质量发展提供助力。