为规范集采中选药品上市后变更管理，切实保障中选药品质量和供应安全，省药监局常州检查分局与审评核查常州分中心协同建立集采中选药品上市后变更报送机制，机制运行三个月以来，已累计接收10家企业23个品种，共50项已实施变更、另有7项计划变更。通过强化风险预警、推动审检联动、夯实监管基础，在规范企业变更行为、精准防控质量风险、提升监管效能方面取得阶段性进展。

一是坚持关口前移，精准指导防风险

建立定期汇总分析与重点研判机制。针对信息梳理中发现的高风险变更或企业可能存在的变更判断不当情形，实施“一对一”提醒、核实与指导。通过约谈、专题沟通等形式，提前介入，帮助企业明确变更管理要求，压实主体责任，推动风险早发现、早干预，筑牢变更管理第一道防线。

二是强化信息驱动，审检联动提效能

在第十一批集采中选品种专项检查中，审检联动机制首次实现全程化、实质性运行。第一时间更新品种清单，督促企业报送变更；审查环节快速评估，形成风险提示清单；检查部门开展靶向核查，有效构成“信息汇集—风险评估—现场查验”完整闭环。机制从设计走向实践，实现了信息驱动下的精准监管。

三是夯实监管基础，上下贯通促管理

机制运行是落实省药监局强化上市后变更监管要求的具体举措。通过持续收集、分析变更信息，动态掌握辖区集采品种变更全貌，为日常监管与风险研判提供可靠依据。该工作不仅强化了属地监管能力，也为进一步融入全省药品变更监管网络打下坚实基础。

下一步，常州检查分局与审评核查常州分中心将继续紧扣保障集采中选药品质量安全核心目标，持续优化变更信息报送与处理流程、深化审检联动协调、压实企业变更管理主体责任，推动监管模式向“系统集成、协同高效”方向升级，进一步提升药品上市后变更管理的规范化与科学化水平，切实保障公众用药安全。