为深入推进新版《医疗器械生产质量管理规范》贯彻实施，促进企业质量管理能力与监管检查水平同步提升，近日，泰州检查分局、审评核查泰州分中心举办新版医疗器械生产质量管理规范系列公益培训，首期培训于11月6日下午开班，全市医疗器械检查员及企业研发、生产、质量管理人员共200余人参加培训。

此次系列培训计划安排14节课程，自11月上旬起利用每周五下午集中授课2节，历时两个月。授课人员以辖区医疗器械生产企业质量管理骨干为主，课程设置紧贴新版规范实施中的重点难点，涵盖有源设备与高值耗材共线生产风险管理、新版规范下医疗器械变更控制的实践与经验探讨、环氧乙烷灭菌工艺设定及确认流程、委托生产的质量管理、医疗器械内审与管理评审的实务落地、IVD产品生命周期内风险管理活动经验分享等内容，既有条款落地的具体路径，也有操作层面的经验教训。

培训坚持公益属性，在组织形式上变“监管讲、企业听”为“企业讲、大家听、共同议”，从企业质量管理维度还原条款执行场景，帮助监管和企业人员加深对新版规范条款和检查标准的理解把握，也为企业之间互学互鉴、共同提升搭建平台，有力推动了新版规范平稳有序落地见效。