为进一步压紧压实国家药品集中采购中选生产企业质量安全主体责任，强化集采中选药品生产全链条质量监管，按照省药监局工作部署，近日，南通检查分局、审评核查南通分中心组织召开集采中选生产企业集中约谈会，全市13家国家、省级集采中选生产企业负责人、质量负责人共25人参会。

会上，南通检查分局通报了国家集采中选药品生产监管总体情况，解读第12批集采实施概况及规则优化方向，并结合南通市集采企业受托生产、跨省委托占比偏高的行业特点，深入剖析质量风险隐患，讲解集采产品被取消中选资格的案例，分析委受托生产的管理难点，督促各中选企业切实提高政治站位，对照本次会议梳理的各类风险点迅速开展自查自纠，规范变更备案、强化委受托生产全流程管控，统筹做好产能储备，切实保障临床药品稳定供应，主动配合监管部门现场检查、抽样监测，对发现的问题立行立改，坚决防范化解药品质量安全风险，切实保障人民群众用药安全有效。

审评核查南通分中心围绕药品备案类变更审核要点，从药品上市后变更分类管理、备案办理时限、资料技术审查标准等方面，结合有效期变更、包装规格调整、说明书标签修订等典型案例，对稳定性研究、申报资料规范性、企业常见错误情形开展专题讲解，指导企业规范做好上市后变更备案工作。江苏万高药业、南通联亚药业、江苏宣泰药业等中选企业代表，围绕源头物料审计、变更管理、数据完整性、受托生产质量协议管控等作经验交流，分享了保障集采产品质量的务实做法。

下一步，南通检查分局、审评核查南通分中心将持续加大对集采中选企业的监管力度，强化上市后变更管理，督促企业牢固树立“质量第一”意识，推动企业主体责任与部门监管责任同向发力，坚决防范化解药品质量安全风险，守护好群众用药安全。