近日，国家药监局发布信息，苏州信诺维医药科技股份有限公司自主研发的注射用亚胺西福（亚胺培南西司他丁钠福诺巴坦，商品名：福诺凯）获批上市，该药物是全球首个针对三大碳青霉烯类耐药革兰阴性杆菌（CRO）具备广谱抗菌活性的β-内酰胺类/β-内酰胺酶抑制剂（BL/BLI）复方制剂1类新药。

HABP/VABP是院内感染高发类型，同时也是病死率最高的院内感染类型之一。在我国大型综合医院HABP病原学中，鲍曼不动杆菌、铜绿假单胞菌、肺炎克雷伯菌占比居高不下；同时，上述致病菌碳青霉烯耐药比例持续攀升，临床可有效覆盖这类核心耐药菌的治疗方案十分有限，重症感染患者迫切需要全新治疗药物。鉴于福诺巴坦广泛的β-内酰胺酶抑制活性，可对鲍曼不动杆菌中常见的D类酶显示抑制活性，注射用亚胺西福有望成为广谱覆盖重大耐药革兰阴性菌的全新治疗选择，为国内 HABP/VABP 重症患者带来新的治疗选择。

在这款重磅抗感染创新药的研发、临床推进与注册申报全流程中，苏州检查分局、审评核查苏州分中心坚持“监管与服务并重”，靠前服务、精准赋能，护航创新成果落地转化。

苏州检查分局、审评核查苏州分中心建立重点创新品种跟踪服务机制，主动对接企业研发、注册团队，持续跟进项目关键节点，围绕产品药学研究、质量体系构建、注册资料准备等环节提供常态化政策指导，帮助企业提前识别、防控合规风险。

针对该品种抗感染新药的特殊属性，实施“一品一策”专项服务，及时响应企业在法规适用、核查准备等方面的诉求，打通创新申报堵点难点。同时积极向上联动，顺畅沟通渠道，在严守药品安全底线的前提下，高效推进注册核查相关工作，加速这款“苏州智造”全球首创抗感染新药上市进程。

下一步，苏州检查分局、审评核查苏州分中心将持续完善创新药械全生命周期监管服务体系，持续优化靠前服务、精准帮扶的创新服务模式，持续赋能本土药企创新研发，以监管服务实效守护群众用药安全，为苏州生物医药产业高质量发展持续贡献力量。