为深入落实国家药监局、省药监局新版《医疗器械生产质量管理规范》实施要求，持续提升全市医疗器械生产企业质量管理体系运行水平，精准破解企业在体系升版、现场检查、警戒体系落地中的实际难题，近日，无锡检查分局、审评核查无锡分中心组织举办全市新版医疗器械生产质量管理规范宣贯培训班，全市医疗器械注册人、生产企业负责人、管理者代表、质量负责人等近500人参加培训。

本次培训内容兼顾政策深度与实操性，干货十足。授课人员结合一线监管与审评核查经验，系统解读新版医疗器械GMP检查指导原则，梳理核心检查要点与判定逻辑，帮助企业精准把握监管尺度，主动对标开展自查提升；对新版规范新增章节进行全维度解析，清晰给出体系升版的实施路径。针对企业关注度较高的飞检合规问题，汇总近年飞行检查常见缺陷，结合典型案例剖析管理短板，分享可落地的整改方案，引导企业关口前移、防患未然。同步开展的医疗器械不良事件监测培训课程，邀请市不良反应监测中心专家授课，进一步明确注册人主体责任与工作规范，推动医疗器械警戒体系融入企业质量管理体系日常管理。

参训人员普遍表示，本次培训直击新版GMP正式实施之初的痛点和疑点，讲解深入浅出、针对性强，有效解决了工作中的共性问题。有效帮助企业找准质量管理体系升版与改进方向，明晰许可检查、上市后监管检查的关注重点，补齐不良事件监测短板，切实把新版规范各项要求传导至企业质量管控关键岗位。

下一步，无锡检查分局、审评核查无锡分中心将持续发挥监管与服务双重职能，常态化开展分层分类的政策宣贯与技术帮扶。督促企业对标新规开展自查整改，不断完善质量管理体系，压实企业质量主体责任，守牢医疗器械质量安全底线，助力全市生物医药产业在合规轨道上实现高质量发展。