新版《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称新版GMP）于2026年11月1日起全面施行。为推进新版GMP平稳落地施行，近日，南京检查分局主动变换监管思维，由旧版监管逻辑加快切换至新版要求，提前介入、靠前指导，围绕“宣贯培训、监管融合、风险防控”三条主线，开展了一系列推进新版GMP实施的措施，切实筑牢医疗器械质量安全风险防线。

一、分类开展培训，组织企业自查自纠

新版GMP共15章132条，新增质量保证、验证与确认、委托生产与外协加工三个章节，对关键岗位人员管理、质量管理部门权限等提出了更高要求。南京检查分局针对过渡期企业面临的“理解不透、把握不准”难点，分层分类开展精细化培训，重点解读质量保证、风险管理、验证与确认、关键岗位人员任职履职要求等关键内容。培训结合监管案例讲清管理逻辑、实操要求与合规红线，深入剖析文件数据管理、变更控制、产品放行等环节要点。同时，组织企业对照新版GMP逐条逐项开展自查自纠，全面排查体系运行、生产管理、质量控制等方面的短板弱项，建立问题清单、整改清单、责任清单，做到对标找差、立行立改，有效帮助企业破解过渡期理解不到位、执行有偏差的现实难题。

二、融入日常监管，强化现场精准指导

南京检查分局将新版GMP要求全面融入日常监督检查，坚持分类施策、按品种精准发力，针对无菌、植入、有源、独立软件等不同类型医疗器械的质量风险特征，分别聚焦洁净与灭菌确认、原材料与全程追溯、电气安全与软件确认、软件生命周期与数据完整性等关键风险环节，开展专项检查，同步做好现场对标指导。逐项对照新版条款帮助企业识别体系运行与条款要求之间的具体差距，对能立即纠正的问题现场指导整改，对需要体系性调整的问题明确整改路径和时限，并逐一对标核验，推动整改闭环，督促企业及时优化文件体系、完善流程管控，推动新版GMP要求真正落地到生产全流程各环节，实现监管检查标准平稳过渡。

三、树牢风险思维，靠前化解质量隐患

南京检查分局坚持风险预判，系统梳理医疗器械产业共性风险、高频缺陷，聚焦设计开发风险识别不到位、验证与确认工作薄弱、共线生产风险评估缺失、变更管理不规范等高频问题。对体系缺陷和潜在风险做到早识别、早预警、早处置。同时，压实企业质量安全主体责任，督促企业建立健全全生命周期质量风险管理制度，把风险管控贯穿设计开发、生产制造、上市后管理全过程，推动企业由“被动合规”向“主动控险”转变，定期实施质量风险管理回顾，确保控制措施持续有效。

下一步，南京检查分局将持续抓好新版GMP实施落地工作，持续深化宣贯指导，加大监督检查力度，强化风险分级管控，建立常态化合规指导机制，推动企业质量管理体系全面升级，坚决守住医疗器械质量安全底线。