为帮助药品上市许可持有人及相关从业人员准确理解、掌握药品上市后变更相关法规和技术指导原则，规范药品上市后变更研究工作，持续提升药品全生命周期质量管理能力，近日，药品上市后变更管理专题培训班在南京举办。全省共有 300余家药品上市许可持有人、600余名行业从业人员参加培训。本次培训由省药监局审评中心主办，省药监局南京检查分局、审评核查南京分中心协办。

省药监局党组成员、药品安全总监于萌作开班动员，她充分肯定了全省药品上市后变更管理工作取得的阶段性成效，深入分析了当前法规政策、产业需求和风险防控面临的新形势新要求，并从持续优化审评服务供给、切实扛牢企业主体责任、协同应对新技术新业态挑战三个方面，提出了提升全省药品上市后变更管理质效的工作要求。省药监局审评中心主要负责同志从审评质效、靠前服务、技术支撑、队伍建设等方面介绍了审评中心审评审查工作开展情况，并就下一步严格落实省药监局工作部署，立足审评主责，做实技术支撑、审评核查分中心业务指导和企业前置服务，守牢药品质量安全底线等内容作交流发言。

培训聚焦《药品上市后变更管理办法 (试行)》以及已上市化学药品、中药、生物制品药学变更研究系列技术指导原则，由审评中心资深讲师结合一线审评实践进行深度解读。授课紧扣企业高频申报事项，重点讲解化药补充申请前置服务，变更制剂所用原料药供应商、变更有效期、变更包装材料和容器等常见变更备案事项的审评审查要点、研究思路与备案资料注意事项，以实操导向拆解技术要求，帮助企业厘清变更类别判定、研究方案设计、资料准备等关键环节，回应企业普遍关切，做好技术解答与指引。培训现场学习氛围浓厚、互动交流深入。参训人员一致表示，本次培训内容贴合实操、指导性强，有效弥补了上市后变更管理的知识短板，对后续规范开展变更研究、提高申报质量具有重要指导意义。

下一步，省药监局审评中心将持续深化审评服务前移下沉，立足医药产业发展需求，持续开展技术帮扶和政策宣贯，助力企业合规高效开展药品上市后变更工作，推动全省生物医药产业高质量发展。