为扎实推动GB18279-2023等灭菌系列强制性国家标准落地执行，压实无菌医疗器械生产企业质量安全主体责任，近日，连云港检查分局、审评核查连云港分中心协同联动，多点发力、闭环推进，护航辖区无菌医疗器械质量安全。

一是联合发文提示，明晰合规底线

联合印发专项提示函，明确新版环氧乙烷灭菌核心管控要点，对灭菌过程开发确认、生物指示物使用、EO残留管控等重点事项作出提示，厘清各方责任边界，引导企业对标标准提前梳理差距、补齐体系短板。

二是核查监管联动，同步对标排查

充分发挥连云港检查分局日常监管、审评核查连云港分中心技术核查协同机制，在许可核查、日常监督检查中将灭菌标准落实情况作为必查项。重点核查灭菌确认方案与报告、残留检测、外包供方审核记录，以技术核查倒逼标准落地。

三是靠前技术帮扶，服务产业提质

坚持监管与服务并重，开展无菌生产企业专场会客厅，建立企业诉求响应渠道，指导企业完善灭菌确认方案、解析工艺、留样监测流程。引导企业同步统筹安全生产、环保防爆、职业防护，推动灭菌过程管控规范化、标准化。

四是压实自查闭环，夯实长效机制

督促辖区相关生产企业开展灭菌标准专项自查，按期完成体系文件换版、补充验证、人员能力评估。强化内审和管理评审融入灭菌管控要求，常态化开展再确认与周期监测，推动标准要求融入日常生产放行全流程，实现从“被动迎检”向“主动合规”转变。

下一步，连云港检查分局、审评核查连云港分中心将持续把GB18279等灭菌强制性标准执行情况纳入常态化监管，持续做好标准跟踪解读和技术支撑，从严防控无菌医疗器械灭菌环节系统性风险，推动连云港医疗器械产业高质量合规发展。