南京检查分局

为切实保障国家集采中选药品质量安全，近日，南京检查分局组织开展中选企业飞行检查、集中约谈和法规专题考试，进一步压实企业质量安全主体责任，坚决守牢药品质量安全底线。

开展飞行检查，排查风险隐患

对辖区2家第十二批国家集采中选企业开展飞行检查，并对其中1家企业中选品种的受托生产情况同步开展延伸检查。检查组聚焦既往集采专项检查发现问题整改情况、生产高风险环节和新中选品种，深入生产车间、质量控制实验室等关键场所，围绕处方工艺一致性、变更与偏差管理、检验管理、产品放行等开展全面检查，对发现的问题当场向企业反馈，要求限期整改、闭环管理。

组织集中约谈，压实主体责任

召开全市集采中选企业警示教育约谈会，企业负责人、质量负责人等近100人参加会议。会议传达国家药监局、省药监局关于集采中选药品生产质量监管工作要求，通报监督检查中发现的突出问题，深刻剖析问题根源，要求企业深刻汲取教训、以案为鉴，把通报问题当作自身问题，对号入座、举一反三，认真开展自查自纠，切实把药品质量安全主体责任落到实处。

实施以考促学，提升法规素养

坚持分类施策、精准施训，根据集采中选品类按化学药、中成药、中药饮片3个类别分别设计考试题库，组织全市集采中选企业关键岗位人员参加药品生产法规专题考试，以考促学、以学促用，引导关键岗位人员强化法规意识、提升质量管理能力，推动法规要求落实到关键岗位、关键人员。

连云港检查分局

为保障群众用上安全放心的集采药品，近日，连云港检查分局落实省药监局工作部署，坚持“严监管、防风险、保安全”，打出多项监管组合拳，全方位强化第十二批国家集采中选药品质量安全监管。

一是深化企业自查自纠，筑牢源头防线

组织辖区6家第十二批集采中选企业对照药品生产规范，对生产全流程开展“体检式”自查。实行台账式闭环管理，立行立改，连云港检查分局跟进核验整改成效，推动质量隐患化解在萌芽。

二是做实靶向监督检查，严控重点风险

紧盯低价中标、新获批药品、委托生产、特殊管理药品、无菌制剂等高风险领域，已对4家第十二批集采药品中选企业开展飞行检查，排查出设施设备维护、记录管理、确认验证等方面问题，逐项督办限期整改，防止同类问题反复发生。

三是抓实抽样监测检验，严把入市关口

开展第十二批集采药品风险监测抽样17批次，落实“全覆盖”风险监测要求，在第十二批集采中选药品集中供货前，组织对全部中选品种开展抽样检验，严防不合格药品流入市场。

四是强化集中约谈警示，压实主体责任

组织中选企业开展集中约谈，宣讲监管政策要求，汇总梳理飞行检查、企业自查、抽样检验等多渠道信息，系统梳理行业共性风险，剖析典型问题，开展风险预警，督促企业举一反三，完善全链条质量管理体系。

下一步，连云港检查分局将继续保持对集采中选药品的高压严管态势，持续开展飞行检查和整改“回头看”，强化风险监测和不良反应监测，对整改不力、问题反复的企业依法从严处置，坚决守牢集采药品质量安全底线，切实保障人民群众用药安全。

扬州检查分局

为严格落实国家、省药监局药品集中带量采购中选品种监管要求，守住集采药品质量安全底线，保障群众用上安全、放心的集采降价药品，近期，扬州检查分局统筹推进协同检查、风险抽样、集中约谈、责任承诺四项工作，持续强化集采中选药品源头监管。

 一是深化跨区域联合检查

针对委托生产监管特点，主动联动持有人所在地检查分局，对国家集采中选品种受托生产企业开展跨区域协同现场检查，打通委受托监管链条，消除地域监管盲区，实现持有人与受托生产企业监管同频联动。

二是抓实风险监测与监督抽样

坚持风险导向，靶向开展集采中选品种抽样工作，完成风险监测抽样8批次、药品生产监督抽样2批次，充分发挥抽样监测预警作用，靠前识别潜在质量隐患，以监检结合推动风险早发现、早研判、早处置。

三是组织企业集中约谈警示

组织全市9家集采中选药品生产企业召开集中约谈会，通报2026年各类监督检查发现的突出问题，运用典型案例开展警示教育，点明委受托生产、变更管理、记录管理等高频风险点，督促企业举一反三，补齐质量管理短板。

四是签订质量安全承诺书

组织集采中选药品生产企业签订质量安全承诺书，引导企业强化主体责任意识，承诺严格遵守药品生产质量管理规范，持续稳定保障药品质量与供应，以书面承诺压实企业第一责任人责任，推动质量管理体系持续有效运行。

下一步，扬州检查分局将持续推进集采中选药品常态化精细化监管，健全跨区域协同监管、风险预警闭环机制，紧盯重点品种、重点企业、关键生产环节，持续防范化解质量风险，切实守护人民群众用药安全。