近年来，连云港市医药企业“走出去”步伐明显加快，创新药出口等业务持续增长，接受境外监管机构现场检查的频次和密度不断增加。为积极应对监管新形势，切实回应企业现实诉求，进一步提升企业质量管理水平，助力连云港市医药产业稳健发展，近日，连云港检查分局与审评核查连云港分中心联合举办药品审评核查专题培训。全市所有药品生产企业和药用辅料生产企业相关岗位人员250余人参加培训。

本次培训紧扣企业实际需要，围绕创新药中美欧申报流程简介、基于QRM的药品共线评估与清洁验证生命周期管理策略、原料药清洁验证实施要点及常见缺陷案例解析三大主题开展授课。授课结合监管检查实践案例，对共线风险评估、清洁验证全生命周期管控、原料药生产常见缺陷进行深度剖析，帮助企业厘清国际化申报路径，补齐清洁验证工作短板，提升企业迎接各类现场检查特别是境外检查的应对能力，对完善企业质量管理体系、提升国际合规能力具有很强的指导性。

下一步，连云港检查分局与审评核查连云港分中心将进一步健全"检查+审评+服务"协同联动机制，常态化收集企业诉求，分层分类开展政策宣讲和技术帮扶，推动企业把问题解决在检查之前、把风险控制在生产全过程，以高水平监管服务助力连云港市医药产业高质量发展。