为进一步压实辖区药品上市许可持有人质量安全主体责任，化解药品生产领域突出质量风险，提升企业关键岗位人员专业技术与质量管理能力，近日，泰州检查分局举办全市药品生产质量管理专题培训，全市药品上市许可持有人质量管理、生产管理、实验室及无菌生产等相关岗位共200余名业务骨干参加培训。

本次培训坚持问题导向，紧密围绕当前药品质量管控重点难点，设置实验室数据可靠性与稳定性研究、中药生产质量管理与合规风险防控、无菌附录最新要求及无菌保证三大专题板块。授课专家结合行业检查典型案例，着重解读了《药品质量控制实验室数据可靠性检查指南》的核心要求及企业实践路径，对保障实验室稳定性研究的合规性和通用设备数据的可靠性提出了针对性建议；围绕中药生产中的基原管理、采购与鲜切、浸膏偏差等八大高频质量风险给出了应对策略，分享了上市中药说明书安全性内容修订的思路；对比分析了新版中国无菌附录与EU GMP附录1差异，对APS无菌工艺模拟方案设计、FDA缺陷分析及答复、污染控制策略落地、注射剂中微粒及可见异物分析法规进行了细致讲解，帮助企业准确把握法规技术要点，补齐质量管理短板。各环节均设置互动答疑和课后习题，参训企业结合自身生产遇到的现实难点积极提问，讲师现场答疑解惑，培训取得良好的交流实效。

下一步，泰州检查分局将继续聚焦辖区医药企业实际需求，持续开展法规宣贯与技术帮扶，紧盯质量管控高风险领域，督促企业健全完善全链条质量管理体系，不断提升风险防控能力，助力泰州生物医药产业高质量发展。