科凯（南通）生命科学有限公司“经导管主动脉瓣膜系统”

该产品由主动脉瓣膜、主动脉瓣膜输送系统、瓣膜装载装置组成。主动脉瓣膜由瓣膜和拉线环组成。瓣膜由牛心包瓣叶、镍钛合金瓣架、铂铱合金显影环、牛心包定位件覆膜、PET裙边，经过缝合线缝合而成。主动脉瓣膜输送系统由输送器和导管鞘组件组成。导管鞘组件由导管鞘和扩张器组成。输送器部分导管和导管鞘表面涂覆亲水涂层。该产品适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为患有有症状的、重度主动脉瓣膜关闭不全（重度主动脉瓣反流）、不适合接受常规外科手术置换瓣膜、年龄大于等于70岁的患者。

产品经股动脉入路，创伤小，安全性高。采用全球首创支架定位件拉线支持技术，既可同时控制三个定位件张角，又可单独控制一个定位件张角，可以解决大瓣环、横位心、复杂瓣叶病变等定位件入窦困难问题，降低瓣膜植入定位的操作难度。瓣膜支架从结构上流入端设有喇叭口和倒刺，增强锚定效果。采用双段三维空间可调弯技术，独有大鞘可调弯功能，鞘管加输送系统双段调弯，可以使瓣膜经过主动脉弓，到达自体瓣环时，仍可保持较好同轴性，降低人工瓣膜和自体瓣不同轴带来的瓣膜移位风险。

近年来，省药监局坚决贯彻落实国家药监局关于医疗器械监管工作部署，着力构建强有力的政策支持体系，积极实施突破性的创新举措，持续打造精准高效的服务生态，系统性地破解了创新医疗器械从研发、产业化到临床推广过程中的诸多瓶颈。做实做细“面对面”对接、“一品一专班”服务，会同地方政府梳理重点创新产品动态目录，实施清单化管理、专班化推进、全过程指导、全天候服务。建立创新产品注册核查、检验“绿色通道”，优先办结创新产品获批后企业生产许可证开办、变更、出口销售证明事项，提升企业创新动力。强化区域协同联动，与国家药监局器审长三角分中心联合举办创新器械“主题答疑日”系列活动，切实帮助企业解决实际问题。前瞻性布局高端领域发展，系统梳理脑机接口、人工智能、生物医用材料等前沿领域的技术进展与产业需求，扎实推动医疗器械源头创新能力提升。融合产学研用，围绕“春雨行动”部署，与省内多家医疗机构搭建“医审联动”合作平台，与省工信厅、卫健委、医保局等部门联合制定《江苏省创新药械产品目录》，全面加快创新产品临床使用。