为深入贯彻《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，落实《江苏省“人工智能+”行动方案》部署要求，深化审评审批制度改革，持续优化医疗器械审评审批服务，江苏省药品监督管理局在运行医疗器械行政审批系统智能审评功能的基础上，决定自本通告发布之日起，针对吻合器类产品，试点增设企业服务界面，辅助企业注册申报。现将有关事项通告如下：

一、适用范围

吻合器类产品的注册申请人申报第二类医疗器械拟上市产品注册时，可启用智能审评功能。该功能包括“智能问答”和 “审评助手（材料比对）”两部分，其中“智能问答”主要用于注册申请人了解吻合器类产品的审评审批政策、申报要求、标准条款等内容；“审评助手（材料比对）”主要用于注册申请人正式提交补正材料前，对拟补正材料与首次提交材料的差异性比对，进行辅助复核。

二、使用方式

注册申请人登录“江苏省政务服务网”（网址：http://www.jszwfw.gov.cn），在页面中检索“第二类医疗器械拟上市产品注册”，点击“在线申报”，使用“智能问答”和“审评助手（材料比对）”相关功能。

三、其它事项

（一）“智能问答”的回复内容仅供注册申请人参考，不作为医疗器械注册材料申报的法规依据。

（二）“审评助手（材料比对）”功能为审评辅助工具，给出的相关补正材料差异性比对意见需注册申请人进行核对和确认。

（三）系统采用私有化部署和全流程权限管控，保障企业商业秘密和申报数据安全。任何单位和个人不得非法获取、使用或泄露相关数据。

（四）江苏省药品监督管理局将适时总结试点运行经验，逐步将智能审评功能推广覆盖到其它医疗器械产品。

（五）使用过程中，如遇申报平台操作问题或相关工作建议，请联系025-83273727。

特此通告。

                                                                                                                                     江苏省药品监督管理局

                                                                                                                                            2026年3月12日