为深入贯彻落实省药监局关于加强药品上市后变更管理，特别是集采中选药品全生命周期质量监管的工作要求，省药监局常州检查分局、审评核查常州分中心坚持“导在先、审得准、变得顺、管得好”工作原则，在前期集采中选药品变更报送机制基础上，出台微小变更补充规定，多措并举，持续提升变更管理的规范化、精细化水平，积极打造“监管+服务”的常州样本。

一是拓宽报送范畴，补齐监管短板

为织密集采中选药品变更监管网络，将微小变更全面纳入变更报送范围，督促持有人严格落实主体责任，规范开展微小变更管理，做好全过程记录留存和信息报送。通过“主动报送机制”的深化应用，强化微小变更监管力度，实现集采药品变更事项的全覆盖、无死角监管。

二是强化审评质控，规范变更管理

高效完成首轮企业微小变更信息的收集汇总与分类梳理，实时更新变更信息数据库，累计接收10家企业23个品种共235项已实施变更（184项微小、48项中等、3项重大）。为防范“高类低报”风险，组建专业技术审评力量，依据法律法规及指导原则对变更开展靶向风险研判，重点审查企业申报的变更类别与实际风险等级的匹配性，确保变更分类的准确性与合规性。

三是健全风险提示，筑牢长效防线

秉持闭环管控的风险管理理念，依托变更信息数据库及技术审查结论，构建起“信息收集—风险评估—精准提示—监管闭环”的全链条风险防控模式。一方面向检查端“点对点”推送风险提示，为差异化监管和精准检查提供依据；另一方面向企业端及时反馈，明确合规管控要点及变更潜在风险点，督促企业从源头化解风险。机制运行以来，已累计精准提示风险28项，有效指导企业开展变更后验证与管理，真正做到“早预警、早处置”。

此次机制优化，是常州检查分局、审评核查常州分中心深化审检监联动、落实“监管+服务”理念、提升集采药品监管效能的重要实践。下一步，常州检查分局、审评核查常州分中心将持续完善工作机制，依托变更信息数据库优化监管资源配置，将变更实施情况纳入日常监管重点，常态化开展政策宣贯与技术帮扶，不断压实企业主体责任，以更加科学、高效的监管举措及依法、细微的前瞻服务，保障公众用药安全有效，为全省医药产业高质量发展贡献更多“常州经验”。