| 省医疗器械检验所助力企业获得省内首张国产品牌医用X射线血管造影机产品注册证 | |
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近日，省医疗器械检验所助力影诺高新科技（苏州）有限公司自主研发的医用X射线血管造影机取得国家药监局三类医疗器械注册证，这是江苏省内首张国产品牌同类产品注册证。 该企业研发的医用X射线血管造影机（DSA），是临床心血管、神经外科等介入手术的关键设备，属于风险等级较高的三类医疗器械。省医疗器械检验所精准对接企业需求，主动靠前服务，组建技术团队全程跟踪指导。提前介入企业产品的设计研发与验证，帮助企业攻克产品检验难点，协助完善技术要求及申报资料，为产品合规性夯实基础。经过充分沟通对接，省医疗器械检验所技术服务团队高效完成总结性可用性测试验证、产品安全与性能型式检验，并实现技术审评环节检验报告技术内容“零发补”，助力企业加快产品上市进程。 下一步，省医疗器械检验所将持续优化服务举措、提升检验检测效能，紧盯医疗器械企业发展需求，强化技术支撑与服务保障能力，为更多企业创新发展提供优质服务。 |
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该企业研发的医用X射线血管造影机（DSA），是临床心血管、神经外科等介入手术的关键设备，属于风险等级较高的三类医疗器械。省医疗器械检验所精准对接企业需求，主动靠前服务，组建技术团队全程跟踪指导。提前介入企业产品的设计研发与验证，帮助企业攻克产品检验难点，协助完善技术要求及申报资料，为产品合规性夯实基础。经过充分沟通对接，省医疗器械检验所技术服务团队高效完成总结性可用性测试验证、产品安全与性能型式检验，并实现技术审评环节检验报告技术内容“零发补”，助力企业加快产品上市进程。
下一步，省医疗器械检验所将持续优化服务举措、提升检验检测效能，紧盯医疗器械企业发展需求，强化技术支撑与服务保障能力，为更多企业创新发展提供优质服务。
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