为深入贯彻落实省药监局关于加强医疗机构制剂全生命周期监管的工作要求，近日，省药监局审评核查常州分中心专题召开医疗机构制剂附条件再注册研究工作交流会。全市5家医疗机构药学部负责人及业务骨干参会，会议紧扣监管要求，突出问题导向，旨在压实附条件研究责任，筑牢临床特色用药安全防线。

复盘工作亮底数，细化责任促落实

会议全面通报2025年常州市医疗机构制剂再注册工作成效：全年受理再注册申请161件，予以再注册159件，其中附条件批准28件，占比17.6%。审评核查常州分中心在全面梳理附条件再注册批件备注要求基础上，结合专题会议部署与质量管理体系提升要点，整合形成“附条件再注册制剂监管提醒清单”，并点对点发至相关医疗机构。清单围绕中西复方制剂研发、含毒性药材制剂安全性研究、已有市售药品供应制剂处理、委托配制质量管理、人用经验收集五大核心环节，逐一明确研究标准、细化任务清单，督促各医疗机构压实主体责任，按期完成研究任务，确保附条件批准制剂合规闭环。

解读政策助合规，剖析问题补短板

会议深度解读《江苏省医疗机构制剂注册与备案管理办法实施细则》及申报指南，帮助医疗机构掌握新规要求。针对再注册中暴露的资料校核不严、证明文件失效、临床数据支撑不足等共性问题，现场剖析根源、明确整改方向，指导医疗机构强化内部质控、完善全周期数据积累，全面提升制剂注册、备案、研发转化全链条质效。

座谈交流聚共识，共谋发展破难题

各医疗机构代表紧扣制剂全生命周期管理，围绕质量标准提升、人用经验归集、传统验方挖掘转化、剂型优化改良、委托配制管理等关键议题深入研讨、交流互鉴。会议共收集发展诉求建议9条，为后续优化服务、精准破解难题提供重要参考。

 下一步，省药监局审评核查常州分中心将建立“清单化管理、节点化推进、常态化沟通”跟踪机制，为28个附条件批准制剂逐一建立台账，紧盯进度、纾解难题。同时深化“服务前置、精准帮扶”模式，常态化开展政策指导、技术赋能，助力医疗机构健全质量管理体系、提升研发转化能力，统筹推进制剂注册与中药传承转化，全力推动常州医疗机构制剂向规范化、高质量发展。