为坚决落实国家、省药监局关于集采中选医疗器械生产企业质量监管的工作要求，切实保障人民群众使用集采医疗器械的安全有效，常州检查分局联合审评核查常州分中心，严格按照“研讨—部署—检查”的工作流程，圆满完成辖区24家国家集采中选医疗器械生产企业全覆盖专项检查，以严监管、实举措守护产品质量安全、保障供应稳定，彰显产品集采监管常州实效。

本次专项检查聚焦质量检验、生产工艺、采购控制等关键环节，对24家企业实施全要素检查，后续持续跟踪企业整改情况，实现风险隐患全面排查、监管责任压紧压实。

坚持分类施策，实现靶向监管

结合常州骨科植入器械、吻合器产业优势，打破“一刀切”模式，按产品类别、风险等级划分组别，制定差异化核查标准：重点核查骨科植入类产品工艺合规性与留样追溯，聚焦吻合器类产品检验规程与标准和技术要求的一致性，强化一次性无菌医疗器械检验记录规范，实现“一类一标准、一组一重点”，大幅提升监管精准度。

深化抽检协同，监管服务并重

结合2026年度国家医疗器械质量抽检抽样工作开展集采检查，进一次门，查多项事，减负企业迎检负担。针对企业自检标注遗漏、检验规程滞后等问题，监管人员现场“一对一”指导，精准解答企业疑问，助力企业规范生产管理，提升质量管控水平。

探索新型监管，建立风险共治机制

积极探索“现场检查为主、企业自查为辅、非现场监管补充”的监管新模式，依托综合信息监管平台，通过资料审核、企业自查、线上核查等非现场监管方式，建立企业风险等级数据库，对高风险企业重点开展现场检查，实现监管资源精准投放。同时，抽取同簇代表产品梳理共性风险问题，建立产品风险名录，及时发布风险提示，引导企业主动开展自查自改，构建起“监管引导、企业主责、社会监督”的风险共治工作格局。

下一步，常州检查分局、审评核查常州分中心将继续优化分类施策、强化抽检协同、完善多维监管机制，对限期整改企业实行“台账式管理、销号式督办”，以更严标准筑牢质量安全防线，保障国家集采政策红利落地，为常州医疗器械产业高质量发展保驾护航。