近日，苏州卓壹医疗器械有限公司自主研发的血液透析器，正式进入国家药监局医疗器械技术审评中心（CMDE）的优先审批程序，打破国外技术垄断，为我国终末期肾病患者带来新的治疗选择。

血液透析器作为“人工肾”，核心原材料长期依赖进口。苏州卓壹医疗器械有限公司专注于血液净化产品研发生产，具备从研发、产线配套、成品制造到销售的完整体系。该产品依托国家重点研发计划转化成果，实现原材料、配方、工艺及成品组装的全链条自主知识产权。该产品的落地将缓解供应压力、降低治疗成本，提升我国血液净化领域技术话语权。

此次产品成功纳入优先审批程序，是苏州医疗器械创新生态持续优化、企业创新活力不断释放的又一鲜活案例。苏州检查分局、审评核查苏州分中心始终坚持“监管与服务并重”的核心理念，持续深化创新服务举措。

针对重点创新项目，建立重点项目清单动态管理与常态化服务对接机制，组建了由注册申报、审评核查等多领域骨干组成的专项服务小组。在项目早期介入阶段，服务团队主动开展政策解读与技术指导，帮助企业精准把握国家医疗器械注册法规要求。在项目推进过程中，通过定期会商、进度跟踪等方式，对注册申报、技术审评、体系核查等环节进行全流程跟踪与辅导，协调解决相关难题，助力企业高效推进产品上市，为创新产品上市按下“加速键”。

下一步，苏州检查分局、审评核查苏州分中心将继续坚持监管与服务并重，赋能更多本土医疗器械企业创新发展，推动苏州生物医药与高端医疗器械产业高质量发展，为守护人民群众生命健康提供更坚实的支撑。