近日，省药监局审评核查常州分中心组织召开《江苏省第二类医疗器械延续注册立卷审查可行性研究》科研项目开题评审会。来自省药监局审评中心、各审评核查分中心及常州高新区工作站的相关专家齐聚一堂，为项目高质量推进“把脉定向”，审评核查常州分中心课题组全体成员参会。

该课题为省药监局“2025年度药品监管科学科研计划”立项项目，旨在聚焦当前二类医疗器械延续注册申报中存在的材料不全、填报不规范、法规符合性不足等共性痛点，通过系统梳理申报要求、统一审查尺度，制定标准化的材料清单与实操指南，最终实现“审查时限压缩、审评资源节约、监管效能提升”的三重目标。

评审会上，课题组首先围绕研究背景、技术路线、预期成果及创新点进行了详细汇报。随后在研讨环节，专家组结合省内各地审评实践，对项目必要性、可行性及实施路径展开深入论证，并提出多项建设性意见。专家组一致认为，该项目紧扣一线监管需求，对统一全省审查标准、减轻企业申报负担、提升审评质效具有显著的现实意义。项目评审专家建议，后续应强化跨中心协同联动，确保研究成果兼具通用性与可落地性。

此次会议的召开，标志着该项目正式进入实质性研究阶段。下一步，审评核查常州分中心将充分吸纳专家意见，优化研究方案，明确任务分工与时间节点，高标准推进课题研究，力争形成一套贴合江苏实际、可复制推广的二类医疗器械延续注册立卷审查规范，为全省医疗器械产业高质量发展提供坚实的技术支撑与制度保障。