4月1日，南通检查分局、审评核查南通分中心召开2026年南通市医疗器械生产企业会议，深入贯彻省药监局年度监管工作部署，动员全市医疗器械企业压实质量安全主体责任，强化风险管控意识，全力打赢新修订《医疗器械生产质量管理规范》落地攻坚战，推动南通医疗器械高水平安全与产业高质量发展。

会上，南通检查分局分析行业风险形势，通报了2026年重点工作，省药监局医疗器械生产监管处、审核查验中心有关负责同志分别围绕新修订《规范》核心变化及体系核查常见缺陷进行了权威解读和案例分析，并组织现场测试，促进企业互学共鉴，推动主体责任落实，夯实质量管理根基。

2026年是“十五五”规划开局之年，也是新修订《规范》正式实施的决胜之年，南通检查分局、审评核查南通分中心坚持将新修订《规范》落地实施作为重中之重，强化风险前端防控、服务前端延伸，全力推动监管效能与产业发展双提升。

一是锚定核心任务，倒排工期打赢“合规攻坚战”

督促企业严格对照“三步走”方案落实新修订《规范》，即5月31日前完成全面自查评估，9月30日前完成体系整改提升，11月1日起严格按新规范组织生产。对整改不到位、无法满足新规范要求的企业，坚决依法采取相关措施，确保行业整体合规水平。

二是聚焦重点领域，深化风险隐患排查治理

深入推进分级分类监管，重点加大国家集采中选产品、无菌植入类产品、家用医疗器械及委托生产企业的监管力度，并通过推进“抽检一体化”和“综合查一次”模式，严厉打击编造数据、违规网售等违法行为，切实保障公众用械安全。

三是强化服务赋能，助推产业创新提质增效

坚持监管与服务并重，常态化开展“面对面”对接服务，持续深化二类医疗器械审评核查赋权工作。针对创新医疗器械及重点支持企业，优化前置指导服务，助力企业加速创新成果转化，推动南通医疗器械产业创新发展。