近日，盐城检查分局举办了新版《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）学习培训，全市56家企业法定代表人、企业负责人、管理者代表等关键人员共计190余人参加。

本次培训由盐城检查分局业务骨干主讲，紧扣新版《规范》15大章节的修改、新增条款，围绕修订背景与核心要义，重点解读了总则适用范围扩大、新增质量保证专章、细化法定代表人和主要负责人主体责任、扩充验证与确认管控范围、新增检验方法验证要求、明确UDI实施时间梯次、新增外协加工全流程管控等关键修订内容，以通俗易懂的方式阐释条款删改增的目的意义与内在要求。同时，结合医疗器械生产监管中的高频缺陷问题、典型违规案例，深入剖析企业在文件数据管理、变更控制、产品放行、物料平衡、偏差处理等环节的合规要点与整改方向，针对企业实操中的难点堵点现场答疑解惑，提出具体可落地的指导建议，推动企业从“被动合规”向“主动提升”转变，确保学懂弄通、落地做实。培训还同步部署了全年医疗器械生产监督管理工作，开展质量安全警示教育，组织参会企业现场签订《落实医疗器械生产质量安全主体责任承诺书》，进一步拧紧企业质量安全主体责任“螺丝”。

下一步，盐城检查分局将着力抓好新版《规范》落地实施。一是持续加强学习，鼓励引导企业通过国家药监局官网、省药监局举办培训等多种场景开展学习；二是加深理解悟透，要求企业对照新版《规范》认真组织自查，结合生产实际依规更新体系文件；三是强化运用提升，要求企业将新版《规范》融入企业生产全过程，促进质量管理体系完善升级，持续推进质量安全主体责任落实。