为加快新修订《医疗器械生产质量管理规范》落地实施（以下简称规范），推动培训成果与监管实践深度融合，近日，国家药监局食品药品审核查验中心、省药监局在常州组织开展培训期间，同步开展医疗器械生产企业现场调研活动，以训带研、以研促学，以学践规，切实畅通政企沟通渠道，助力企业合规发展，提升监管工作实效。省药监局医疗器械生产监管处、常州检查分局配合调研。

畅通沟通桥梁，精准掌握企业实情

调研组分赴江苏创健医疗科技股份有限公司、天衍医疗器材有限公司2家企业，深入生产车间、研发一线，详细了解企业生产经营现状、新修订规范实施进展，认真倾听企业在新修订规范落地过程中遇到的难点堵点问题。同时，组织企业座谈交流，广泛收集企业对新修订规范现场检查判定原则的意见建议，搭建起企业与国家级、省级监管部门的直接沟通桥梁，为后续精准施策、优化监管服务提供坚实实践依据。

深化规范认知，筑牢合规发展根基

调研过程中，调研组成员结合规范修订背景、核心要义，与企业关键岗位人员现场交流，针对性解读规范实施要点，帮助企业进一步明晰新规范制定的意义、内涵和要求，引导企业准确把握实施关键环节，切实将规范要求融入生产质量管理全过程，推动企业质量管理体系合规升级。

推动学用结合，提升培训实践效能

通过调研，监管人员在现场调研中直观了解企业实际运营情况，将培训学到的理论知识与企业生产实践相结合，有效破解“理论与实践脱节”问题，提升监管人员对规范的理解深度和现场检查能力，也让企业在与监管人员的互动中，更精准地掌握规范执行标准。

本次调研作为新修订规范专题培训的重要延伸，创新构建“训研联动、政企同心”工作模式，以训带研强引领、以研促学破壁垒、以学践规求实效，既推动新修订规范深入解读、落地生根，也精准对接企业发展诉求、强化监管服务效能，实现了“规范传达到位、诉求收集到位、服务精准到位”的工作目标。下一步，医疗器械生产监管处会同各检查分局、相关审评核查分中心将持续以新修订规范实施为抓手，不断畅通政企沟通“快车道”，精准施策帮扶企业破解规范落地中的难点堵点，引导企业严格按照新规范合规有序生产，以规范治理强根基、以精准服务促发展，推动医疗器械产业在合规轨道上实现高质量发展。