根据年初调研企业需求，近日，淮安检查分局联合淮安市市场监管局开展医疗器械专题培训，旨在帮助全市医疗器械生产企业精准把握新修订《医疗器械生产质量管理规范》核心要点，深入了解医疗器械出口相关国际法规要求，理解掌握医疗器械唯一标识（UDI）应用，提升知识产权保护与医疗器械生产结合认知，多维度提升医疗器械生产企业视野，助力企业出海，推进辖区医疗器械产业高质量发展。

此次培训分四个版块，分别为新修订《医疗器械生产质量管理规范》、医疗器械唯一标识（UDI）、欧洲联盟的医疗器械监管法规MDR以及医疗器械知识产权法规。每个版块授课专家既对相关法规进行全面总结，又对重点内容进行详细分解；既有理论，又有案例分析。新修订《医疗器械生产质量管理规范》主要从人机料法环规六个方面，结合新修订规范的十四章节进行详细解读，让企业从整体上把握质量管理体系的运行要求；医疗器械唯一标识（UDI）从国内国际医疗器械法规需求，讲解为什么要做、实施步骤及内容、常见问题，应用前景等八个方面进行详细解读；欧洲联盟的医疗器械监管法规（MDR）则从架构与核心逻辑、过渡期医疗器械分类规则、符合性评价路径、质量管理体系要求、技术文件核心模块、临床评价实施要点和认证流程时间线等十个方面详细解读；医疗器械知识产权通过器械知识产权案件纠纷讲解，从某企业的医用口罩专利申请布局带领企业认识知识产权对企业的保护，详细解读医疗器械知识产权全链条管理与风险防范。专题辅导同步开展现场互动，答惑释疑，解决医疗器械质量管理、产业发展难点、痛点、堵点和支点问题。

淮安市各医疗器械生产企业主要负责人、管理者代表及相关人员，淮安市医疗器械生产检查员共160余人参加培训。学员们纷纷表示，此次培训时间紧凑、内容新、干货满满，理论指导性、技术精准性、实践操作性极强，为医疗器械产业立足地方、走向全国、走向海外指明了前进方向和发展“靶心”。