为确保国家药监局发布的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药用辅料、药包材附录（以下简称“附录”）顺利实施，推动常州市药用辅料、药包材及药品生产企业精准把握附录要求，夯实药品质量安全基础，常州检查分局、审评核查常州分中心联合常州高新区工作站举办附录专题培训，全市药用辅料、药包材及药品生产企业近百名人员参加了本次培训。

一是全面解读新规，明晰合规路径

培训特邀资深专家对附录进行全面解读，围绕附录的制订背景、核心条款与企业合规策略进行了系统阐述。课程结合药用辅料、药包材企业生产实际，深入解析了附录在物料管理、生产过程控制、质量体系建设等方面的新要求，引导企业构建与附录要求相适应的内部管理框架，为附录的顺利实施筑牢根基。

二是聚焦辅包审计，突出风险管控

培训会上，资深供应商审计专家重点讲解在附录执行背景下，药品生产企业对药用辅料、药包材的全生命周期管理。课程紧密围绕药用辅料、药包材供应商审计、质量协议签订与履行等关键环节，结合实例分析，提供了可操作的实施方法，助力药品生产企业完善覆盖采购、使用、变更全流程的供应商管理体系，切实提升风险防范能力。

三是深入交流互动，强化理解运用

本次培训设置了答疑交流环节，在每场专题授课后，参训学员就实际工作中遇到的疑点、难点与授课专家进行深入的互动研讨。参训人员普遍表示，本次培训内容精准、解读细致、指导性强，及时解答了企业在附录理解和执行中的诸多困惑，增强了企业落实主体责任、确保合规生产的信心与能力。

下一步，常州检查分局、审评核查常州分中心以及常州高新区工作站将继续关注行业动态与企业需求，持续开展精准化、分层分类的法规培训与服务，为助推常州医药产业的高质量发展保驾护航。