近日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布2026年第6号创新医疗器械特别审批申请审查结果，无锡卡尔蔡司蕾明视康医疗科技有限公司自主研发的“环曲面后房有晶体眼人工晶状体”成功进入国家创新医疗器械特别审批通道。这一成果，成为辖区生物医药产业创新活力持续迸发的生动注脚。

该创新产品聚焦于成年人近视与散光的治疗矫正领域，核心技术采用“环曲面—非球面”协同优化设计，模拟了人眼光学系统调制特性，在精准矫正散光与近视的同时，有效抑制光学像差，显著提升术后成像质量。产品具备矫正度数范围广、手术可逆、保持角膜完整性等优势，代表了国产高端眼科器械的创新能力。

近年来，无锡检查分局、审评核查无锡分中心坚持“监管与服务并重”，以靠前服务、精准帮扶为抓手，着力打通企业创新成果转化“最后一公里”。

一是赋权增能，夯实服务根基

2025年底，审评核查无锡分中心完成新一轮省级增项赋权，实现相关职能全项覆盖，涵盖便民受理办理、药品及医疗器械审评核查等多个领域，企业就近办事更加便捷高效，服务产业发展的能力基础进一步筑牢。

二是线上问诊，打破时空限制

开通微信公众号“咨询预约”通道，企业可在线提交服务需求、预约咨询时段，实现诉求“指尖即达”；联合江阴工作站创新推出“空中咨询室”服务机制，定期开设专题“云问诊”，技术骨干连线企业，围绕创新医疗器械申报路径、注册资料规范、跨区域合规生产等关键环节提供即时精准指导，让专家服务直通企业“家门口”。

三是主动走访，一线纾困解难

组建“锡药卫士”先锋服务队，由无锡检查分局与审评核查无锡分中心相关负责人带队，深入园区、企业开展一对一走访调研，面对面了解产品研发注册、生产管理等环节的实际需求，现场答疑释惑，变“被动受理”为“主动服务”。

四是联动基层，凝聚帮扶合力

密切协同江阴、宜兴等审评核查工作站，选派业务骨干下沉驻点，开展“服务面对面”等专项活动。通过集中答疑、分组咨询等方式，聚焦体外诊断试剂变更注册、生产合规管理等共性问题靶向施策，精准助力企业加速合规进程。

五是搭建平台，汇聚专家智慧

在省药监局指导下，积极承办医疗器械企业咨询服务座谈会，组织涵盖有源无源医疗器械、体外诊断试剂等多专业领域的审评专家，面对面回应企业诉求，单场活动解答各类难题超百个，取得扎实成效。

下一步，无锡检查分局、审评核查无锡分中心将持续深化服务机制创新，提升审评核查专业能力，以更高标准、更优服务为辖区企业创新发展保驾护航，为无锡生物医药产业高质量发展贡献更大力量。