今年4月，省药监局正式启动医疗器械三类赋权事项交叉审评试点工作机制，旨在通过跨区域审评资源整合，破解审评能力不均、尺度不一等难题，推动三类赋权事项审评工作提质增效。近日，依托这一试点机制，审评核查常州分中心联合省药监局审评中心、审评核查苏州分中心，借助“审评咨询服务共建点”平台，针对辖区某企业首次注册产品举办“四方咨询会”。通过“跨域协同+属地服务”双轮驱动，既精准破解了企业申报堵点、难点，更为全省交叉审评试点探索出一条借智借力、能力共建的新路径。

根据试点工作要求，三类赋权事项交叉审评采取小组审评模式，由企业所在地以外的审评核查分中心具备相应产品审评资质的审评员担任组长，企业所在地审评核查分中心审评员作为组员。在此框架下，审评核查常州分中心与审评核查苏州分中心共同攻坚，通过跨区域协作实现优势互补与能力互促。

在企业补正环节，审评核查常州分中心深入践行“服务走在监管前”理念，主动靠前发挥“纽带”作用。针对企业补正难点，创新性地发起并组织了“企业+属地组员+异地主审+省级复核”四方咨询会。依托“线上+线下”融合机制，将咨询窗口前移至企业“家门口”。会上，四方主体同屏会商、同向发力，省药监局审评中心资深审评员把脉合规底线，厘清注册合规边界；苏州主审结合专业经验提出针对性修改建议，审评核查常州分中心则立足本地企业实际需求，全程做好对接协调，提供“一对一”全流程辅导。这一“四位一体”新模式，既汇聚了资深审评力量的专业优势，又发挥了属地服务的便利优势。

今年以来，审评核查常州分中心已承接医疗器械审评三类赋权事项124件，同比增长53%，其中交叉审评试点20件，完成初审91件，平均用时25个工作日，较法定时限缩减58%，跑出了助企上市的“常州速度”。

下一步，审评核查常州分中心将继续深化“审评咨询服务共建点”建设，推动“四方咨询会”从创新探索向常态化机制转化，在省药监局统筹下，持续加强与各审评核查分中心的业务联动，优化审评服务流程，为全省医疗器械产业高质量发展输出“常州经验”。