近日，苏州海苗生物自主研发的“筛普乐®”泛癌早筛试剂盒成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）突破性医疗器械认定，成为全球第二款、国内首款斩获该认定的泛癌早筛产品。

海苗生物为苏州本土深耕生物医药领域的创新企业，长期专注泛癌早期筛查技术攻坚与临床优化。企业坚持自主原始创新与国际化发展路线，此前已斩获欧盟CE认证。相较于国际主流的NGS（二代测序）技术路线，“筛普乐®”走出了一条差异化、可普惠的原创技术路径。依托甲基化特异性PCR技术，搭配自主研发AI算法，该产品仅需5ml外周血即可精准筛查28种高发、高致死性癌症，检测便捷、精准高效。该技术大幅降低检测成本，破解了泛癌早筛“高价小众”的行业困境，让癌症早筛普惠可及，为全球癌症早筛诊疗提供了高性价比的中国方案。

苏州检查分局、审评核查苏州分中心坚持监管赋能、服务助企，立足自身职能，聚焦辖区医疗器械产业国际化发展需求，在严格做好国内医疗器械注册审评核查监管本职工作的基础上，持续发力企业出海赋能服务。

在严守质量安全底线的基础上，针对本土创新企业国际化发展痛点难点，精准对接企业诉求。常态化开展医疗器械海外注册法规、国际市场准入规则等专题讲座与政策宣传活动，普及欧美主流市场合规要求，解读医疗器械出海相关政策要点。

搭建产业国际化交流平台，指导企业规范海外研发与申报流程，有效帮助辖区优质创新医疗器械突破国际技术壁垒，规避跨境合规风险，助力更多优质“苏州造”医疗器械产品立足本土、抢占全球市场。

下一步，苏州检查分局、审评核查苏州分中心将持续秉持监管为民、服务产业的工作理念，坚持监管与服务并行，在精准做好国内创新医疗器械全周期质量监管的基础上，持续深化国际化赋能服务，常态化开展出海政策宣讲、合规科普、产业交流活动，优化产业创新发展生态，全力助推更多硬核创新成果走出国门、走向世界，助力苏州生物医药产业高质量、国际化发展。