为深入贯彻落实新修订《医疗器械生产质量管理规范》，扎实推进新规落地、走深走实，进一步压实医疗器械生产企业质量安全主体责任，规范第一类医疗器械生产经营秩序，近日，苏州市市场监管局组织开展全市第一类医疗器械生产企业新修订《医疗器械生产质量管理规范》专题培训，全市400余家第一类医疗器械生产企业、500余名质量管理人员参训。

本次培训贴合企业实际合规需求，采取“南北双会场、分两期开班”的分片培训模式，就近开展政策宣讲指导。培训设置新修订《医疗器械生产质量管理规范》解读、第一类医疗器械产品备案实务两大核心模块，围绕新规框架调整、监管重点、适用范围等内容，结合日常监管常见缺陷与典型案例，逐条解读核心条款，明确企业制度建设、过程管控、资料留存等实操要求，指导企业对标自查、整改规范。同时聚焦产品备案依据、审查要点和实操难点，细化备案流程与材料标准，帮助企业精准掌握备案规范、提升备案效率。培训同步配套扫码考试、现场答疑等环节，确保培训内容入脑入心、企业问题就地清零。

此次专题培训有效打通了新规宣贯落地“最后一公里”，进一步深化了第一类医疗器械生产企业对新版《规范》的理解与把握，全面提升了企业质量管理人员依规履职、合规生产、自查自纠的专业能力，夯实了全市第一类医疗器械生产合规管理基础。

下一步，苏州市市场监管局将持续立足监管重点和企业需求，推进法规宣贯分片化、小班化、常态化，持续强化精准政策解读与合规帮扶指导，不断优化医疗器械产业营商环境，护航全市医疗器械产业规范健康高质量发展。