
| 扬州检查分局、审评核查扬州分中心靶向发力下好医疗器械创新服务“先手棋” | |
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近日,扬州检查分局、审评核查扬州分中心深入贯彻落实“江苏药监·春风润企”行动部署,以“前端介入、清单管理、研审联动”的服务理念为引领,精心编制调查问卷,面向辖区第二三类医疗器械生产企业开展走访摸排。调查内容包括医疗器械研发、注册申报、质量体系、政策解读、创新产品服务等方面,合计回收问卷125份,对有效问卷开展分类统计、分层研判,梳理形成共性诉求清单、创新企业个性难题清单两大类台账。 同时,抽调业务骨干组成“春风润企小分队”,利用企业交流群等渠道同步宣传医疗器械“春雨行动”临床成果转化扶持政策,引导企业深耕医工融合创新赛道;对有创新意向的企业开展逐一回访,精准锚定相关企业创新申报方面的问题诉求。联合省药监局行政审批处、省医疗器械检验所及省药监局审评中心、审核查验中心组建“一品一专班”服务团队,开展“面对面”专场答疑活动,现场听取企业拟申报创新产品的介绍和最新进展,针对企业提出的创新医疗器械审查要求、临床评价路径选择等关键问题,结合最新法规要求和审评实践逐一给出精准、权威的解答与指导,切实为企业梳堵点、解难题。通过搭建多层级、零距离的沟通交流平台,有效回应企业的急切诉求,打通“春雨行动”政策落地的“最后一公里”。 下一步,扬州检查分局、审评核查分中心将持续动态更新企业需求清单,以精准调查赋能精准服务,积极向上沟通,争取技术、政策等方面支持,着力构建全链条服务体系,为辖区医疗器械创新产品申报保驾护航,助力辖区生物医药产业高质量发展。 |
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近日,扬州检查分局、审评核查扬州分中心深入贯彻落实“江苏药监·春风润企”行动部署,以“前端介入、清单管理、研审联动”的服务理念为引领,精心编制调查问卷,面向辖区第二三类医疗器械生产企业开展走访摸排。调查内容包括医疗器械研发、注册申报、质量体系、政策解读、创新产品服务等方面,合计回收问卷125份,对有效问卷开展分类统计、分层研判,梳理形成共性诉求清单、创新企业个性难题清单两大类台账。
同时,抽调业务骨干组成“春风润企小分队”,利用企业交流群等渠道同步宣传医疗器械“春雨行动”临床成果转化扶持政策,引导企业深耕医工融合创新赛道;对有创新意向的企业开展逐一回访,精准锚定相关企业创新申报方面的问题诉求。联合省药监局行政审批处、省医疗器械检验所及省药监局审评中心、审核查验中心组建“一品一专班”服务团队,开展“面对面”专场答疑活动,现场听取企业拟申报创新产品的介绍和最新进展,针对企业提出的创新医疗器械审查要求、临床评价路径选择等关键问题,结合最新法规要求和审评实践逐一给出精准、权威的解答与指导,切实为企业梳堵点、解难题。通过搭建多层级、零距离的沟通交流平台,有效回应企业的急切诉求,打通“春雨行动”政策落地的“最后一公里”。
下一步,扬州检查分局、审评核查分中心将持续动态更新企业需求清单,以精准调查赋能精准服务,积极向上沟通,争取技术、政策等方面支持,着力构建全链条服务体系,为辖区医疗器械创新产品申报保驾护航,助力辖区生物医药产业高质量发展。
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