为深入贯彻落实医疗器械分类管理相关法规要求，进一步规范全省医疗器械分类界定申报工作，切实解决企业注册申报和审评工作中的分类难点、疑点问题，助力江苏省医疗器械产业高质量发展，近日，省药监局审评中心在苏州举办医疗器械分类界定专题培训，近300位企业代表、审评员及相关人员参加。本次培训由省药监局审评中心主办，省药监局苏州检查分局、审评核查苏州分中心协办。

培训邀请中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理研究所权威专家授课，内容聚焦分类界定核心业务，紧贴审评与申报实操需求。课程设置主要围绕医疗器械分类界定申报程序和材料要求，医用软件分类界定介绍及案例解析，体外诊断试剂分类界定实践应用三大板块。本次培训面向全省医疗器械生产企业、注册申报企业研发、注册、合规管理人员以及各审评核查分中心医疗器械审评工作人员，得到了行业内的积极响应和广泛参与。参训人员表示，培训内容针对性强、实用性高，既有政策法规的系统解读，又有典型案例的深入剖析，对提升分类界定工作的规范性、准确性与高效性具有重要指导意义。

下一步，省药监局审评中心将持续聚焦企业需求与审评痛点，常态化开展各类专题培训与业务指导，不断提升服务产业发展的能力水平，为推动江苏省医疗器械产业高质量发展提供有力支撑。