近日，省药监局常州检查分局、审评核查常州分中心召开2026年第二季度药品监管风险会商会，会议围绕药品监管中发现的风险隐患开展集中研判与部署，旨在提升风险识别与处置水平、加强药品全生命周期监管，筑牢药品质量安全防线。

一、集中研判隐患，重点提示风险

在生产监管方面，聚焦部分药品生产企业GVP规范落实不到位、特殊药品管理制度不够细致等问题；在药品经营方面，聚焦企业药材养护管理不到位、库存盘点不及时、温湿度监测报警系统失效等隐患；在其他方面，客观存在药品企业人员对省药监局政务服务平台提交材料流程不熟悉的问题，以及场地变更优先审评流程不清晰导致企业可能错失优先审评资格、便民变更备案系统未在补正逾期时暂停计时导致办结超出内控时限的风险。会议对以上问题及风险进行了集中研判和重点提示。

二、部署整改行动，强化监管闭环

针对研判发现的风险，会议部署了一系列针对性整治与改进措施。一是督促企业完成药物警戒体系内审与药物警戒主文件修订，完善特殊药品管理制度，细化实施流程。二是要求企业开展储存养护专项整治，加强库存盘点，确保温湿度报警系统有效运行。三是梳理各类检查整改材料上传路径，制作简易指南方便企业人员操作。四是明确场地变更优先审评流程以及便民变更备案补正时限，加强政策宣贯。

三、季度研判风险，提升监管效能

2026年，常州检查分局与审评核查常州分中心已按季度召开两次药品监管风险会商会，通过梳理新发风险点，紧跟监管与法规动态，实现风险早发现、早研判、早预警，持续提升监管预见性与敏锐度，确保风险信息高效传递，切实增强监管效能，以规范监管护航常州医药产业高质量发展。