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无锡检查分局、审评核查无锡分中心护航帕母医疗领跑国际赛道
发布时间:2026-07-14 18:12:48

近日,国际权威医疗科技研究机构LSI发布2026年第三季度“全球最受关注25家医疗科技企业”榜单。无锡帕母医疗技术有限公司继今年第一季度首次入选后再度登榜,跻身全球前十位。企业凭借原创肺动脉去神经术(PADN)系列产品接连突破国内外监管壁垒,全面打通中美欧三大主流市场准入路径。

无锡检查分局、审评核查无锡分中心紧扣药械创新全生命周期需求,构建“研发对接—注册辅导—出海支撑”全链条服务体系,推动产学研用深度融合。研发阶段提前介入指导,开展医工协同对接与临床合规指导,夯实企业技术研发与数据体系基础;注册申报阶段实施精准帮扶,开展政策解读与技术审评辅导,协助完善体系文件,优化申报策略;国际化拓展阶段全程跟踪保障,协调解决境外注册销售过程中的监管沟通、技术应答、证明材料等关键环节问题,为企业顺利取得多项国际权威认证、拓展销售渠道提供了坚实的专业支撑,助力无锡生物医药产业高质量发展。

下一步,无锡检查分局、审评核查无锡分中心将深入贯彻上级各项决策部署,坚守“科学监管、靠前服务、助力创新”履职定位,持续健全全链条服务体系,厚植创新药械发展生态,培育壮大高端医疗器械创新主体集群,推动更多本土原创成果突破国际高端市场准入壁垒,为全省打造生物医药产业高地筑牢基层技术支撑。

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无锡检查分局、审评核查无锡分中心紧扣药械创新全生命周期需求,构建“研发对接—注册辅导—出海支撑”全链条服务体系,推动产学研用深度融合。研发阶段提前介入指导,开展医工协同对接与临床合规指导,夯实企业技术研发与数据体系基础;注册申报阶段实施精准帮扶,开展政策解读与技术审评辅导,协助完善体系文件,优化申报策略;国际化拓展阶段全程跟踪保障,协调解决境外注册销售过程中的监管沟通、技术应答、证明材料等关键环节问题,为企业顺利取得多项国际权威认证、拓展销售渠道提供了坚实的专业支撑,助力无锡生物医药产业高质量发展。

下一步,无锡检查分局、审评核查无锡分中心将深入贯彻上级各项决策部署,坚守“科学监管、靠前服务、助力创新”履职定位,持续健全全链条服务体系,厚植创新药械发展生态,培育壮大高端医疗器械创新主体集群,推动更多本土原创成果突破国际高端市场准入壁垒,为全省打造生物医药产业高地筑牢基层技术支撑。

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