今年以来，淮安检查分局着力从事前、事中、事后三个环节发力，持续优化企业主体责任落实，固本清源，持续巩固提升药械化质量安全。

事前培训考核，强化能力提升

组织开展新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》线上培训及药品上市后变更专题培训，助力企业及时掌握法规变化，提升合规经营水平。指导企业健全落实培训制度，做好全员轮训，全面提高履职能力。常态开展企业关键岗位人员法律法规测试，促进从业人员主动学法用法。责任约谈9家零售连锁总部，压实连锁企业质量安全主体责任，督促健全内部管控体系，规范门店统一采购、计算机管理等全链条经营行为。组织7家化妆品生产企业，开展质量安全主体责任落实登记评定工作。

事中过程管理，细化风险防范

建立“周排查、月调度、季会商、年报告”机制，分层级、闭环式管控风险隐患。督促企业持续做好生产质量日常检查，及时管控报告风险隐患情况，动态排查消除风险隐患，制定落实共性风险问题防控措施。定期对质量安全风险排查进行总结，对下一步质量安全管理提出明确要求。监管部门定期按季度开展风险会商，及时研究解决个性问题和共性问题，前瞻性预防和控制潜在风险隐患。监管部门持续做好年度质量安全管理体系运行情况总结评估工作，总结经验教训，形成年度报告。

事后分析评估，优化全程监控

加强药械化使用监测报告，及时调查处理不良反应，分析研究关联事项与数据，完善药械化全生命周期管理。综合分析监督抽检、监测报告、风险监测、执法稽查、投诉举报等数据，研究剖析新业态、新技术、新应用，查找补强管控盲点盲区，持续完善企业管理和监督管理。综合评估各级各类企业专报与年报，比对分析不同地区各类企业异同，点面结合，优势互补，持续优化企业质量安全管理体系和智慧监管，整体提升源头治理质效和本质安全水平。