| 江苏省第三类创新医疗器械“植入式心律转复除颤器”获批上市 | |
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该产品由植入式脉冲发生器和扭矩扳手组成，提供心室抗心动过速起搏和除颤功能，对危及生命的室性心律失常患者进行自动治疗。 该产品可持续监测患者心律，自动识别室性心动过速或心室颤动，当检测到的心律失常频率高于设定值时，释放抗心动过速起搏或电击除颤实施治疗。该产品搭载拥有完整自主知识产权的室速诊断算法及低功耗电路设计，软硬件核心技术实现全流程自主可控，是国内首创的植入式心律转复除颤器（ICD）产品，填补了我国在ICD领域的空白。
省药监局深入贯彻落实国家创新驱动发展战略，围绕“研审联动、提前介入、一企一策”全周期辅导模式，持续强化创新医疗器械专项帮扶举措。统筹审评、技术、产业优质资源倾斜支持拥有自主核心技术、临床应用价值突出的创新医疗器械项目，实行全流程清单化跟踪、闭环式纾困解难；纵深推进医疗器械“春雨行动”落地见效，完善“政—研—医—用”四方常态化医工协同对接机制，全力培育壮大医药领域新质生产力。 |
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该产品由植入式脉冲发生器和扭矩扳手组成，提供心室抗心动过速起搏和除颤功能，对危及生命的室性心律失常患者进行自动治疗。
该产品可持续监测患者心律，自动识别室性心动过速或心室颤动，当检测到的心律失常频率高于设定值时，释放抗心动过速起搏或电击除颤实施治疗。该产品搭载拥有完整自主知识产权的室速诊断算法及低功耗电路设计，软硬件核心技术实现全流程自主可控，是国内首创的植入式心律转复除颤器（ICD）产品，填补了我国在ICD领域的空白。
省药监局深入贯彻落实国家创新驱动发展战略，围绕“研审联动、提前介入、一企一策”全周期辅导模式，持续强化创新医疗器械专项帮扶举措。统筹审评、技术、产业优质资源倾斜支持拥有自主核心技术、临床应用价值突出的创新医疗器械项目，实行全流程清单化跟踪、闭环式纾困解难；纵深推进医疗器械“春雨行动”落地见效，完善“政—研—医—用”四方常态化医工协同对接机制，全力培育壮大医药领域新质生产力。
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