
| 淮安、镇江检查分局联动开展药品质量安全风险隐患排查与合规培训 | |
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7月14日,淮安、镇江检查分局分别组织召开药品质量安全风险隐患排查工作部署会,辖区药品上市许可持有人、药品生产企业的企业负责人、生产负责人及质量负责人等现场参会。 会议传达国家药监局、省药监局药品质量安全风险隐患排查工作部署要求,结合辖区监管实际细化排查领域、核查标准与各阶段工作时限,并明确企业自查自纠、风险上报、整改落实全流程工作要求;同时会议还通报了辖区上半年日常监管发现的各类典型风险问题及案例,督促企业对照自查、闭环整改,压紧压实质量安全主体责任。 部署动员会后,两地开展跨区域线上联合培训,行业专家围绕工艺验证和持续工艺确认、《制药用水检查指南》解读、计算机化系统验证等合规内容,结合实例讲解合规实操要点;配套开展线上法规测试,并将考核结果作为年度落实质量安全主体责任企业等级评价指标参考。 此次跨区联动部署、联合培训,是两地深化业务互通、提升协同监管效能的务实行动。下一步,淮安、镇江检查分局将深化常态化协同监管工作机制,协同筑牢区域药品生产质量安全防线。 |
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会议传达国家药监局、省药监局药品质量安全风险隐患排查工作部署要求,结合辖区监管实际细化排查领域、核查标准与各阶段工作时限,并明确企业自查自纠、风险上报、整改落实全流程工作要求;同时会议还通报了辖区上半年日常监管发现的各类典型风险问题及案例,督促企业对照自查、闭环整改,压紧压实质量安全主体责任。
部署动员会后,两地开展跨区域线上联合培训,行业专家围绕工艺验证和持续工艺确认、《制药用水检查指南》解读、计算机化系统验证等合规内容,结合实例讲解合规实操要点;配套开展线上法规测试,并将考核结果作为年度落实质量安全主体责任企业等级评价指标参考。
此次跨区联动部署、联合培训,是两地深化业务互通、提升协同监管效能的务实行动。下一步,淮安、镇江检查分局将深化常态化协同监管工作机制,协同筑牢区域药品生产质量安全防线。
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