为进一步压实药品上市许可持有人、药品生产企业质量安全主体责任，近日，南京检查分局系统谋划，分类指导，从法治意识、底线意识、质量意识三方面持续加强关键岗位人员履职能力提升，督促企业守住药品质量安全底线、合规生产红线、企业发展生命线。

以考促学，全面增强法治意识

药品生产监管条线按照化学药、生物制品、中药制剂、中药饮片、原料药、医用氧六大类，紧密结合日常监管中发现的高频风险点，将《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法》等核心法规作为通用题，将相对应类别《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录等规范性文件、技术指南作为专业题，组织关键岗位人员实行闭卷考试。本次共有123人参加，成绩将纳入企业2025年度落实质量安全主体责任等级评估指标之一，推动法规要求真正入脑入心、落实到关键岗位和关键人员。

以案为鉴，全面增强底线意识

立足辖区监管实际，药品生产监管条线集中通报上半年南京市药品生产监督检查、举报核查和案件查办情况，研判当前监管领域存在的突出隐患、薄弱环节及潜在风险，利用各地违法违规典型案例进行警示教育，敲响安全警钟，督促企业关键岗位人员牢牢守住质量安全底线。

以改提质，全面增强质量意识

药品生产监管条线布置各企业就如何加强高风险品种的生产质量管理，健全车间或生产线新改扩建的质量管理体系建设，切实落实风险管理责任等自上而下加强质量意识培训，全面开展自查自纠，推动药品质量安全风险隐患早发现、早预警、早处置。

下一步，南京检查分局将紧扣行业领域和岗位特点，对辖区内重点生产企业、重点品种自查自纠情况开展针对性检查，持续加大关键岗位人员履职能力检查力度，强化“正向激励”和“反向约束”，督促企业持续完善质量管控体系，推动药品安全保障水平上台阶。