近日，省药监局召开第二季度医疗器械生产企业风险会商会，主要针对集采中选医疗器械发现的质量问题，系统研判风险、部署防控措施，全力筑牢集采医疗器械质量安全防线。省药监局行政审批处、药械经营处、稽查处等业务处室，相关检查分局主要负责同志，省医疗器械检验所、省药监局审评中心、审核查验中心、省药品不良反应监测中心有关负责人及省外检验机构专家参加会议。省药监局党组成员、副局长张兴华出席会议并讲话。

会上通报了近期江苏省国抽产品的抽检情况和风险分析，听取了属地检查分局核查处置工作汇报，组织技术支撑单位从不良事件监测、注册审评、体系核查等维度深入研判风险危害。

会议强调，一要提高政治站位，深刻认清集采医疗器械质量安全极端重要性。要认识到集采产品一旦出现质量缺陷，受损群体覆盖面广，不仅冲击企业经营，更会动摇集采制度根基、破坏行业发展环境。全省监管战线必须站稳民生与政治立场，把集采中选医疗器械质量管控作为当前及长期核心工作，紧绷安全红线。二要树立系统思维，深挖集采医疗器械质量风险底层矛盾。要区分局部与整体，由点及面防范风险扩散；要区分表象与根源，深挖体系性管理短板；要区分个性与共性，实行分类精准监管，把两起案例作为全省集采企业警示教育范本，转化为行业治理效能。三要筑牢制度防线，构建集采医疗器械质量安全的长效监管体系。要完善常态化风险预警机制，搭建集采产品风险预警指标体系，苗头性、倾向性问题即时预警。要从严全流程监督管控，持续推进企业主体责任量化等级评价工作，让企业真正把质量安全的担子挑起来。四是狠抓当前重点任务，迅速落地问题整改与全域排查。要闭环处置不合格产品，严格整改复查验收，对省内全部集采中选医疗器械生产企业开展全覆盖检查，发现隐患立即责令停产整改。要实时监测涉集采医疗器械网络舆情，完善应急处置预案，防范负面舆情扩散。

下一步，省药监局将以此次风险会商为契机，推动全省各级监管部门、检验机构和技术支撑单位建立常态化风险排查与质量提升机制，以高效能监管保障高水平安全、促进高质量发展，切实守护人民群众用械安全底线。