药安关乎万家灯火，先锋映照初心使命。为深入学习贯彻习近平总书记关于党的建设的重要思想，树立和践行正确政绩观，讲好药监战线“两优一先”的奋斗故事，省药监局微信公众号开设“护航药安·先锋故事”专栏。这里，我们将聚焦监管一线与服务前沿，记录广大党员在筑牢安全防线、助力产业发展中的实干身影，展现“人民药监为人民”的责任担当。愿这些闪耀在平凡岗位的微光，汇聚成推动药监事业和医药产业高质量发展的红色力量。

张大威，省药监局行政审批处副处长、党支部副书记兼纪检委员，1998年1月加入中国共产党。面对每年数千件的办件量，他带头推行“不见面审批”和“告知承诺制”，让数据多跑路、企业少跑腿。“监管要有硬度，服务要有温度，党员要有态度”，这句话被他写在办公桌的便签上，也刻进了团队的工作准则里。

政策引航，帮助进口产品落户江苏

2025年夏，张大威将两份文件摊在桌上——一份是国家药监局《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2020年第104号），一份是国家药监局《关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2025年第30号），他深知，这是对跨国企业降低成本、贴近市场的机遇，也是对地方药监部门服务效能的一次大考，文件精神在于“提速”与“简化”，但原则底线绝不能松。彼时，全球诊断巨头丹娜赫集团正筹划将多条体外诊断试剂产品线引入中国，江苏成为了重要候选地。面对企业从生产场地转移、工艺验证到注册申报的一系列复杂问题，他主动带领团队上门服务，拿着厚厚的政策文件，逐条对照企业的产品清单，将“进口转国产”的申报路径、资料要求以及潜在的技术分歧点仔细讲解。并协调审评、检验、检查等各部门，为企业量身定制了“品种转移落地方案”。在他的推动下，不仅理顺了原厂数据与本土生产的衔接逻辑，更通过科学的风险评估，避免了重复临床试验和有效期验证，让产品落地周期大幅缩短。当第一批国产化试剂盒走下生产线时，企业负责人感慨“监管部门不仅帮我们读懂了政策，更让我们感受到了江苏营商环境的温度”。

靠前服务，打通创新器械“最后一公里”

服务跨国巨头是“筑巢引凤”，扶持本土创新则是“孵化未来”。在昆山，迈胜医疗自主研发的质子治疗设备曾面临创新医疗器械审批的关键关口。这是国产高端放疗装备的重要突破，但技术新、风险高，审评无先例可循。面对企业的焦虑，张大威展现出一名党员的责任担当，牵头成立创新服务专班和微信群，针对上市前审评服务、体系核查与检验检测、临床试验等问题，开展全天候服务。在国家药监局核查中心下达体系核查要求前，他带着处里同志和核查专家主动上门开展考前服务，通过预审查找出体系存在的问题，积极帮助企业分析原因，制定系统整改方案。正是这种“不因风险而退，敢为创新担当”的精神，助力迈胜质子治疗设备顺利通过体系核查，并在2026年5月顺利拿到“医疗器械注册证”，填补了国内单室质子治疗设备领域的空白。

严格把关，在“紧箍咒”里见真章

面对跨国巨头的“求情”，张大威的“严”更显分量。强生集团第三代电生理测量设备落地苏州时，面对国际领先但有源器械复杂的生产工艺，他发现了软件版本控制与产品部件采购商与原进口产品生产要求不一致的细微区别。面对企业的“求情”，他坚持原则，不仅指出了问题，更挽起袖子与企业技术人员一起分析政策要求和生产工艺关键步骤，从验证方案到整改措施，一一复盘，并帮助苏州工厂向强生公司总部解释我国监管政策，使得总部更新技术要求并与国际接轨，海内外同步生产，同步申报注册上市。这种“严管厚爱”让强生苏州工厂的质量管理体系迅速与国际标准接轨，最终顺利实现量产。他用行动诠释了“监管即服务”的深层内涵——只有扫清脚下的绊脚石，企业才能在高质量发展的路上跑得更稳。

从跨国巨头的产线转移，到民族创新器械的破茧而出，再到日常审批的滴水不漏，张大威用一名共产党员的初心，守护着药械安全的生命线，也疏通着产业创新的活力源。他不只是坐在办公室里的审批者，更是行走在企业车间、检验室里的“服务员”和“质检员”。在江苏从“医药大省”向“医药强省”迈进的征途中，他用专业与忠诚，默默筑起了一道守护健康、推动创新的坚固城墙。