为深入贯彻落实省药监局党组工作部署，进一步强化质量管理，持续提升审评核查工作的规范化、标准化水平，有效防范审评核查风险，近日，审评核查常州分中心依据质量管理体系要求，组织开展半年度办件质量评估工作。本次评估既是及时检视办件质量、查找薄弱环节的直接举措，也是对质量管理体系运行有效性的一次阶段性检验。抽查结果将作为半年度管理评审的重要输入，为管理体系持续改进提供客观依据。

一是科学制定抽查工作方案

为确保质量评估的代表性和客观性，本次抽样覆盖全体办件人员，各业务类型均按照10%的比例从已办结事项中随机抽取，单类最低不少于3件，不足3件的全部纳入。确定抽查对象后，逐项明确抽查责任人，严格按照“抽样—检查—复核”三个步骤推进，确保各环节责任到人、流程可控。此次评估共抽取已办结事项89件，涵盖受理/办理、技术审评、现场核查全部业务。

二是协同联动完成交互抽查

本次评估由质量与效能管理科统筹部署，各业务科室质量管理员具体牵头，组织本科室人员与其他科室开展交叉互查。检查过程中，检查人员对照评估指标逐项核查，逐人逐件详实记录检查情况，确保问题发现精准、留痕完整。检查结束后，各科室及时汇总报送抽查结果，质量与效能管理科对反馈表逐一复核，汇总形成半年度办件质量评估报告。

三是闭环推进问题整改落实

评估结果显示，审评核查常州分中心办件质量总体保持良好，未发现办件超时、流程违规、材料真实性存疑等合规性问题，但在申报资料审查细致度、工作程序的规范化表述以及系统流程与实际操作的衔接性等方面仍存在进一步提升空间。针对发现的问题，审评核查常州分中心专题召开质量分析研讨会议，逐条梳理辨析，分类厘清问题性质，进一步明确执行口径，完善操作规程，推动制度规定更加具体化、可操作，实现以抽查促改进、以制度促规范，为后续办件工作提供更加清晰的指引。

此次内部质量评估是审评核查常州分中心在持续深化交互评查的基础上，进一步加强内部质量管理、提升审评核查工作水平，形成内外联动、双向发力监督格局的重要举措。审评核查常州分中心将持续完善质量管理体系，加大人员培训力度，强化制度执行与绩效考核联动，推动审评核查工作再上新台阶，为保障公众用药安全贡献更大力量。