为持续提升药械审评核查工作水平，持续融合跨区域审评标准，近日，省药监局审评核查泰州分中心、苏州分中心联合完成上半年线上业务质量交互评查工作。依靠跨区域协同联动机制，经过首轮线上实操磨合，两地数字化评查流程进一步规范顺畅，有效推动药械审评核查工作提质增效、走深走实。

一是深耕多轮协作，共建互评长效机制

2024年9月，审评核查泰州、苏州分中心启动首轮线下互评，截至目前，累计开展5次交叉质量复核，逐步构建形成“机制共建、质量共提、经验共享”的常态化协作工作体系。本次为双方第2次线上质量评查，进一步理顺操作流程、统一评判尺度。通过常态化跨区域互评，既抹平了两地审评核查标准执行差异，也让一线工作人员在交叉复核中互相学习、提升业务能力。

二是迭代线上流程，兼顾高效全程可控

本次评查采取线上集中研讨、系统随机抽取办结案卷相结合的方式，严格按照《业务质量交互评查管理制度》要求，围绕便民受理办理、药品审评、药品检查、医疗器械审评、医疗器械检查五大业务开展双向复核。所有评查操作全程线上留痕，全部台账电子化存档，为后续开展质量复盘、针对性整改提供完整数据支撑。

三是细核案卷细则，互通实操统一口径

工作人员对照配套评估细则逐卷逐项审核，紧盯各个环节风险点。两地业务骨干交换日常高频难题和实操办法，结合各自辖区真实监管案例沟通处理思路，对存在分歧的业务难点充分讨论，进一步统一两地执行标准，减少区域处置偏差。

下一步，两地审评核查分中心将梳理总结两轮线上评查的实践经验，不断优化“线上为主、线下补充”的评查模式。重点完善案卷随机抽取规则、细化线上标准化评查工具、推动评查结果落地整改。持续深化跨区域审评质量协同管理，携手打造全省药械审评核查质量控制示范样板。