自2026年上半年来，常州检查分局、审评核查常州分中心紧扣国家、省药监局年度工作部署，统筹监管检查与产品抽样、新法规培训和出口新规落地三条主线，以精准监管与高效服务并举，全力护航辖区医疗器械产业高质量发展。

高效统筹监管，风险预警前移

上半年，在完成医疗器械日常监管任务的同时将国家集采中选企业监管作为首要攻坚任务。面对时间紧、企业数量多和抽样任务重等挑战，常州检查分局、审评核查常州分中心集中力量统筹调度，倒排计划确保监管依法、抽样合规、送检及时、数据准确，将日常检查、抽样任务与集采专项有机融合，落实“进一次门、办多项事”，优先完成集采中选24家企业全覆盖检查，按时全面完成两轮国家抽检及覆盖集采类、家用类、创新类等全部省级抽检计划，以严格抽检倒逼企业守住质量底线。同时紧盯GB 9706.1-2020及配套标准实施关键节点，结合季度风险会商机制，针对行业共性隐患和新兴领域，精准发布涉及9706标准升版、颅骨钻头、隐形眼镜出口等多则风险提示，将持续深化“五个一”防控举措，推动风险防控由事后处置向事前预防、源头治理转变，有效筑牢辖区质量安全防线。

细化出口新规，引导规范出海

针对医疗器械出口销售证明新规落地，常州检查分局、审评核查常州分中心第一时间组织全员参训研读条款，并结合辖区出口企业数量多、品类广、频次高的实际，探索建立常州医疗器械出口销售证明办理工作实施细化制度，出台现场检查工作细则，以制度形式统一审核标准、规范办理流程、明确必查情形，确保新规落地无缝衔接、政务服务标准统一，显著提升出口监管服务的规范化、精细化水平，有力支持企业稳外贸、拓市场。

聚焦新规落地，压实主体责任

新版《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称新规范）即将施行，常州检查分局、审评核查常州分中心坚持宣贯先行，提前摸底全市生产企业，组织注册人、备案人及受托企业参与线上新规范解读培训，营造“学规范、守规范、用规范”的浓厚氛围。5月，承办国家药监局食品药品审核查验中心联合省药监局在常州举办的“百企千人”新版规范专题培训班，面向全国监管骨干和企业代表系统讲解核心条款、新旧差异及合规要点。同步依托“中吴药闻”等平台扩大宣贯覆盖面，推动企业主动开展自查整改，将主体责任意识转化为自觉行动。

上半年来，常州检查分局、审评核查常州分中心累计完成医疗器械日常监督检查121家次，国家两批抽检任务178批次、省级抽检任务439批次，实现集采中选24家企业全覆盖。下半年常州检查分局、审评核查常州分中心将持续强化培训引导和监督检查，以更严标准、更实举措筑牢医疗器械安全防线，助力产业在高质量发展轨道上行稳致远。