药安关乎万家灯火，先锋映照初心使命。为深入学习贯彻习近平总书记关于党的建设的重要思想，树立和践行正确政绩观，讲好药监战线“两优一先”的奋斗故事，省药监局微信公众号开设“护航药安·先锋故事”专栏。这里，我们将聚焦监管一线与服务前沿，记录广大党员在筑牢安全防线、助力产业发展中的实干身影，展现“人民药监为人民”的责任担当。愿这些闪耀在平凡岗位的微光，汇聚成推动药监事业和医药产业高质量发展的红色力量。

在省药监局审评中心，医疗器械审评科副科长、党支部副书记于琦，身担党务与业务双重职责，常年扎根无源医疗器械审评一线。伏案审评卷宗、下沉园区助企、牵头党支部建设是他日常的三重剪影，没有惊天动地的壮举，只有一次次耐心沟通、一场场攻坚突破、一件件暖心实事，以小切口、真细节展现药监党员守护群众用械安全的先锋底色。

以硬核专业筑牢审评风险防线

审评桌就是守护群众用械安全的第一道关口，作为党支部副书记，于琦主动牵头成立党员攻坚突击队，扛下吻合器、一次性医用耗材等产品的审评难题。2024至2025年，科室年均受理千余份无源医疗器械注册申报资料，加班到深夜已是常态。在一次高风险介入器械的审评中，未能找准核心问题，于琦连续多日“泡”在数据里，逐条核对，圈出关键风险点，并耐心与企业沟通、细致拆解标准，最终帮助企业顺利完成审评，更守住了用械安全底线。

为破解传统审评模式效率不高、审评尺度不统一的痛点，他主动认领智慧审评攻坚任务。2025年牵头研发吻合器智能审评模型，组建专业攻坚团队，逐条梳理审评要点，逐项进行案例调式，实现系统自动抓取申报资料缺陷，AI审评助手初现模型，减轻了审评员的负担，该智慧审评项目获评国家药监局通报表扬。

与此同时，于琦还带领党支部党员和审评骨干配合国家药监局高研院，开展全国审评员实训授课，把江苏审评经验推向全国，以党员攻坚姿态啃下业务提质增效硬骨头。

面对海量申报压力，他牵头搭建内部审评会商机制，汇总历年典型问题形成22条标准化研判要点，实现了两年数千份办件“零重大审评差错”，并助力7款创新器械加速落地。

下沉一线当好产业暖心“店小二”

“不能坐在办公室里审材料，企业的难处，要走到现场才能看得见、摸得着。”作为党支部副书记，于琦牵头组建党员助企服务小队，把企业帮扶纳入党支部常态化实践。线上线下齐发力。线上，“你问我答”专栏里36份通俗易懂的专业解读；线下，他的足迹遍布南京、苏州、常州、徐州等城市的重点园区。

针对省内创新型企业，主动上门，对照产品研发进度提前梳理审评要求，帮企业避开了研发申报的“弯路”。面对企业咨询，他总能在严守底线的前提下，给出可落地的优化建议，获企业负责人好评：“不拿条款搪塞人，来这儿咨询，心里踏实。”

深耕党务，推动党建业务深度融合

身兼党支部副书记，于琦始终把破解党建业务“两张皮”作为核心抓手，助力科室打造“服务高质量行动先锋队”党建品牌。

他不搞照本宣科，而是审评业务、企业帮扶等实例讲解“四个最严”要求，让理论学习“活”起来。在急难险重任务面前，他发起党员主动认领，加班值守永远是党员先上。

“年轻同志压力大，作为老党员，得帮一把。”他主动谈心疏导，分享经验，并组织科室人员走进具有代表性的企业开展现场实训，形成了互帮互助的实干氛围。

初心如磐，实干争先。于琦用细致入微的坚守、温情贴心的服务，在审评攻坚与助企服务一线，让党徽熠熠生辉，他不仅是医疗器械安全的“守门员”，更是江苏医疗器械产业高质量发展的“前锋”。