为有效防范化解药品生产领域质量安全潜在风险隐患，压实药品、药包材和医疗机构制剂生产全链条质量主体责任，精准对接2025年版《中国药典》及GMP药用辅料、药包材附录落地实施要求，补齐企业工艺与清洁验证实操短板，近日，扬州检查分局、审评核查扬州分中心组织开展药品生产质量合规专题培训，辖区药品、药包材生产企业以及医疗机构制剂室的150余名质量、生产、验证岗位相关负责人参训。

本次培训紧贴辖区产业发展实际与企业实操痛点，特邀GMP资深专家授课。培训聚焦药品生产工艺验证、清洁验证核心内容，系统讲解验证生命周期管理、风险评估应用、验证文件体系搭建等关键实操要点，指导企业积极构建闭环验证管理体系。同时，重点解读2025年版《中国药典》药用辅料、药包材增修订内容，并结合2026年实施的GMP药用辅料、药包材附录，对机构人员、物料产品、生产管理、质量控制和质量保证、合同管理等关键条款进行解析，为企业对标新规、规范生产提供精准指导。

培训现场设置互动答疑环节，针对参训人员提出的验证最差条件选择、持续工艺验证、新版药典落地等实操难点，专家逐一解答，现场研讨氛围浓厚。参训企业纷纷表示，本次培训贴合生产实际，有效解决了日常质量管理中遇到的疑点难点问题，为企业规范体系运行、落实质量主体责任提供了有力支撑。

下一步，扬州检查分局、审评核查扬州分中心将持续深化技术帮扶，聚焦医药产业高质量发展需求，常态化开展分领域、精准化合规培训、上门指导工作，持续提升辖区药品、药包材、医疗机构制剂规范化生产质量管理水平，筑牢人民群众用药安全防线，助推医药新质生产力发展。