为统筹全省审评资源、统一药械审评尺度、严守质量安全底线，近日，省药监局审评中心组织召开江苏省第三类医疗器械赋权事项交叉审评中期经验交流会暨二季度药品医疗器械质量分析会。省药监局党组成员、副局长张兴华出席会议并讲话。行政审批处相关负责同志、审评中心主要负责人参加。省药监局审评中心及各审评核查分中心、工作站相关负责同志及业务骨干等参会。

会议紧扣全省药品医疗器械审评一体化建设主线，审评中心全面总结2025年以来各审评核查分中心药械质量监督成效，阶段汇报了医疗器械三类赋权事项交叉审评试点情况。南京、无锡等9家审评核查分中心结合自身审评工作实践与交叉审评试点实操经验依次交流发言。各单位互学互鉴、互通做法，进一步凝聚全省药械一体化审评工作共识。

张兴华指出，推行第三类医疗器械赋权事项交叉审评，是深化药品监管领域改革、统筹保障高水平安全与推动产业高质量发展的系统性抓手。试点工作开展以来，全省审评资源实现全域统筹盘活，审评办理质效稳步提升，专业人才培育路径持续创新，全过程风险管控平稳可控、推进有序规范。各单位要进一步统一思想认识，深刻领会交叉审评的积极意义，压紧压实三级质控责任链条，从严抓好审评全流程质量管控；充分依托交叉审评实战实训机制，及时总结交流工作经验，持续建强专业化审评人才队伍；始终恪守客观公正执业准则，严守廉洁自律纪律红线，以高标准、严要求的技术审评服务助力生物医药产业创新升级。

为针对性提升审评人员前沿领域专业能力，会议邀请国家药监局器械标管中心专家，围绕《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》《脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则》开展专题宣讲解读，针对创新医疗器械分类界定、通用名称审核、重点审评关注事项等内容现场答疑释惑，有效提升全省审评队伍新兴品类审评业务水平。

下一步，省药监局审评中心将持续完善一体化质量监督体系，细化交叉审评工作机制，常态化搭建省、分中心业务交流研讨平台，持续统一审评标准，从严质量管控，统筹审评力量，为全省生物医药产业高质量发展提供坚实技术支撑。