近日，国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心主任李耀华率队来南通，深入调研南通创新医疗器械产业发展情况。省药监局党组成员、副局长张兴华，行政审批处、审评中心、南通检查分局、南通市市场监管局及市北高新区相关负责同志参加调研。

调研组一行先后走访了江苏集萃介入脑机信息技术有限公司、启晨（南通）医疗器械有限公司和江苏百优达生命科技股份有限公司，实地察看企业研发与生产环境，详细了解创新医疗器械的研发进展与注册申报情况。

在江苏集萃介入脑机信息技术有限公司，调研组听取了关于“介入式脑机接口系统”的专题汇报。该产品依托微创介入路径采集脑神经信号，是国内领先的介入式脑机技术方案，可助力神经通路损伤患者重建部分运动功能。企业就产品研发落地过程中面临的标准适配、动物实验、临床试验方案设计等现存难点，向调研组咨询了相关解决路径。 

在启晨（南通）医疗器械有限公司，调研组重点了解了其创新产品“肺动脉取栓支架系统”的研发与临床应用情况。该系统结合机械取栓与负压抽吸技术，为急性高危肺栓塞患者提供了新的治疗方案。企业就创新医疗器械注册变更审评周期优化、审评过程沟通机制等提出了诉求。 

在江苏百优达生命科技股份有限公司，调研组考察了“一体式人工血管术中支架系统”等产品的研发情况。该产品通过一体化设计，旨在降低复杂主动脉夹层手术的操作难度。企业就无源植入医疗器械的注册单元划分、临床试验对照品选择，以及有源设备的使用寿命测试等具体技术问题进行了咨询。

调研期间，李耀华与企业负责人、研发团队进行了深入交流，对企业坚持原始创新、攻克技术难关的努力表示肯定。南通三类创新医疗器械获批数量居全省第二，在高端植介入医疗器械领域已实现多项国产替代。他表示，长三角分中心将持续落实审评关口前移，建立常态化研审沟通机制，优化创新医疗器械前置帮扶服务，助力企业缩短注册周期。